君实生物拓益一线治疗黏膜黑色素瘤获FDA快速通道资格认定

　　1月22日，君实生物(1877.HK，688180.SH)宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益?，产品代号：JS001)联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格。同时，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验(IND)申请获得FDA批准，同意直接开展III期研究。

　　“JS001联合阿昔替尼一线治疗晚期黏膜黑色素瘤的Ib期临床研究”自2017年首次亮相世界黑色素瘤大会(WCM)后，又多次在美国临床肿瘤学会年会(ASCO)、中国临床肿瘤学会年会(CSCO)上以壁报或口头汇报形式公布更新结果，引发全球关注。基于这项研究的突破性成果，抗PD-1单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得了《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》和《中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫检查点抑制剂临床应用指南推荐》的II级专家推荐。

　　2019年8月，该研究在国际著名期刊《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology，IF：28.245)上发表。研究结果显示：特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗未接受过化疗的晚期黏膜黑色素瘤患者可获得48.3%客观缓解率(ORR)，及86.2%的疾病控制率(DCR)，中位无进展生存期(mPFS)达7.5个月，中位总生存期(mOS)未成熟。

　　除获得快速通道资格外，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验(IND)申请也获得FDA批准，同意直接开展III期研究。

　　该联合用药的临床试验是一项国际多中心、随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比帕博利珠单抗(KEYTRUDA?)一线治疗不可切除、局部进展或转移性黏膜黑色素瘤患者的有效性和安全性。试验计划入组220例患者，以1:1比例随机分组。主要研究终点为无进展生存期(PFS)，次要研究终点为客观缓解率(ORR)、总生存期(OS)、缓解持续时间(DOR)、安全性和耐受性等。

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