阿斯利康BTK抑制剂阿卡替尼III期临床达主要终点

　　1 月 25 日，阿斯利康宣布，其 BTK 抑制剂阿卡替尼(acalabrutinib)对比伊布替尼治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成年患者的头对头 III 期临床显示出积极结果，达到了 PFS 主要终点。同时，该项临床同时也达到了安全性次要终点，与伊布替尼治疗的患者相比，接受阿卡替尼治疗的患者房颤发生率在统计学上显著降低。

　　ELEVATE-RR(ACE-CL-006)是阿卡替尼与伊布替尼的一项头对头随机、多中心、开放性 III 期非劣效性临床试验，用于先前接受过 CLL 治疗且具有高风险特征(存在 17p 缺失和/或 11q 缺失)的患者 。该试验共入组 533 例患者(1：1)，随机分为两组，分别接受阿卡替尼(100 mg，口服，每天两次)和伊布替尼(每天口服 420 mg)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　该试验的主要终点是由独立的审查委员会评估的 PFS，次要终点包括房颤发生率，治疗性 3 级或更高级别感染的发生率，Richter 转化的发生率(CLL 转变为侵袭性淋巴瘤的情况)和总体生存率。

　　据阿斯利康新闻稿，ELEVATE-RR 是首个头对头比较两款 BTK 抑制剂治疗 CLL 的 III 期临床。该病是成人中最常见的白血病类型。

　　另外，值得一提的是，百济神州也针对其 BTK 抑制剂泽布替尼开展了与伊布替尼的两项头对头 III 期临床，包括华氏巨球蛋白血症(WM)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

　　此前于 2020 年 5 月 29 日，百济神州在 2020 ASCO 线上会议中公布了泽布替尼对比伊布替尼在治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者中的 ASPEN 全球 3 期头对头临床试验中的更新数据。

　　结果显示，在中位随访时间为 24.2 个月时，在总体意向治疗人群中，经研究者评估的完全缓解和非常好的部分缓解率总和(CR+VGPR)，分别为泽布替尼 30.4% 对比伊布替尼 18.2%(p 值=0.03)。

　　同时，相比伊布替尼，泽布替尼在安全性和耐受性上有显著提升，不良事件(AE)的发生风险整体较低，尤其是在房颤(泽布替尼 3.0% vs. 伊布替尼 18.4%)等需要特殊关注的不良事件中，展现了更具优势的安全性。

　　CLL/SLL 也是百济非常重视的适应症领域。据此前在摩根大通医疗健康年会上百济介绍的信息，与伊布替尼头对头对照的 ALPINE 以及与 BR 对照的 SEQUOIA 两项临床研究有望在 2021 年公布临床数据。

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