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吉非替尼被“点名” 小分子靶向药抗肿瘤要“变天”了?

发表时间:2021-01-28 11:51:00

  1月25日,国家药监局发布了《关于修订吉非替尼片说明书的公告》,公告中指出吉非替尼说明书中应增加【不良反应】和【注意事项】叙述,增加的【不良反应】主要集中在皮肤及皮下组织异常等问题上;而【注意事项】中加入了严重不良反应(NCLCTCAE 3级或3级以上)需暂停用药,用药期间出现皮肤感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血等不良反应及时就医内容。

  为何在小分子靶向抗肿瘤领域“长期霸榜”的药物,如今却面临安全性质疑,到底发生了什么事情?

  小分子靶向药——吉非替尼的“前世今生”

  小分子靶向药是作用于特殊致癌位点,识别癌细胞内部的蛋白分子或者基因片段的特殊药物。在进入体内后,会像“导弹”一样,自动搜寻目标癌细胞,一旦发现就会自动摧毁目标,实现“精确打击”而不会伤及无辜的正常细胞,因此在针对不同器官上的癌细胞时,人们常常会选用不同的靶向药物

  而吉非替尼就是其中一种,它是选择性的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TK),可以阻碍肿瘤的生长、转移和血管生成,增加癌细胞的凋亡;被广泛应用于治疗既往接受治疗的局部晚期或转移性小细胞肺癌(NSCLC)的病人。

  于2002年首次上市,2005年在国内获批,由于其良好的疗效与优异的安全性,常年占据着小分子靶向抗肿瘤领域的“前三甲”,阿斯利康在我国市场垄断长达11年之久,价格曾高达5000元/盒。

  抗肿瘤领域大发展带来的机遇与挑战

  近年来,随着我国肿瘤患病人数的快速上升,抗肿瘤药物市场持续扩大,根据PDB药物综合数据库统计显示(见图1),自2012年以来,抗肿瘤药市场维持了10%左右的强劲增长,其中2018-2019年的增幅更是达到了惊人的19.68%!市场规模也来到了314.96亿元,创下了历史新高。2020年受新冠疫情影响,Q1-Q3总市值为226.01亿元,据估计,年增长率约为-4.71%;不过在抗疫常态化的背景下,结合带量采购政策实施,预计2021年我国抗肿瘤药领域仍将会取得巨大发展。

  对整个抗肿瘤药市场细分,主要可以分为5个大类,分别是肿瘤疾病用药、抗代谢药、植物药、激素、靶向小分子药,目前约占到了总市场规模的四分之三,而靶向小分子药的销售额正以极快的速度飙升,根据PDB药物综合数据库统计显示(见图2),销售额从2016年的18.67亿元变成了2020(Q1-Q3)年的57.87亿元,占比从2016年的8.2%发展为2020年的25.61%,前景相当广阔。

  根据PDB药物综合数据库统计(见图3),在小分子靶向药家族中,我们发现伊马替尼、吉非替尼和埃克替尼在2016年时,累计销售额达到了11.55亿元,占到了当时整个家族的61.8%!而随着时间的发展,在2019年,三个“老大哥”的销售额总和为17.87亿元,占比滑落到了29%;到了2020年前三季度,销售额更是仅有11.16亿元,占比仅剩19.3%。

  与此同时,2018年奥希替尼异军突起,2019年销售额就达到了10.04亿元,占比达到了总量的16.3%;到了2020年,销售额不降反增,仅用三个季度就超越了2019一年的销售额,达到了惊人的11.70亿元!比伊马替尼、吉非替尼和埃克替尼销售额总和还要多!占比高达20.2%。

  小分子靶向药领域的“百家争鸣”

  小分子靶向药领域的激烈竞争不仅仅存在于各个品种之间,在细分品种内,各大品牌也是用尽浑身解数,争夺市场份额。根据PDB药物综合数据库统计,以吉非替尼举例(见图四)。

  2016年,阿斯利康作为行业垄断者可以获得2.97亿元的收入,紧接着2017年,齐鲁制药入场,开始与阿斯利康争夺市场份额,截至2020年Q3,阿斯利康在华的市场份额跌至76.14%,由于吉非替尼品种整体竞争力下滑,其销售额仅为1.87亿元,创造了进入中国以来的最低值。

  与此同时,中国也积极参与竞争日趋激烈的其他赛道,百济神州自主研发的抗癌药——泽布替尼,于2019年11月15日,被美国FDA批准上市,我们在药物研发领域逐渐接近世界顶尖水平。

  分析与总结

  整个抗肿瘤领域市场不断扩大,连续多年保持高速增长,蛋糕越变越大的同时,小分子靶向药的市场份额也在不断扩大,这充分说明其优异的效果和良好的安全性正在改变肿瘤的治疗方案。在双重利好,行业欣欣向荣的大背景下,我们深入观察小分子靶向药家族,却发现了另一番景象,从16年到20年,短短四年不到,行业前三名(伊马替尼、吉非替尼和埃克替尼)就从占据60%的市场份额,迅速滑落神坛,2020年总销售额更是被奥希替尼一家超过。

  原因有很多,包括人类对小分子靶向药认识的不断加深,最好的证明就是产品的快速迭代;我们有了更好的方法和更多的经验去评估药物的安全性和有效性,这也是吉非替尼被勒令修改不良反应和注意事项的根本原因。其次是国家进行带量采购,“以数量换价格”减轻了长期服用抗肿瘤药物群众的医疗负担,同时也部分造成了某些抗肿瘤药销售额的相对下降。

  随着技术的进步,我相信肿瘤将逐步被现代医学攻克,人均治疗费用也将大幅下降。目前如果及时发现肿瘤,在早期进行治疗介入,其五年生存率和十年生存率均能获得大幅提升,希望不久的未来,人类能不再视肿瘤为绝症,并能真正治愈它。

  注:原文有删减


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