德琪医药Selinexor上市申请获NMPA受理

　　1月28日，德琪医药有限公司(简称“德琪医药”)宣布国家药品监督管理局(NMPA)已受理全球首款口服型选择性核输出抑制剂(Selective Inhibitor of Nuclear Export，简称“SINE”)selinexor(ATG-010，XPOVIO?)用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者的新药上市申请(NDA)。这是德琪医药ATG-010在亚太地区继澳大利亚、韩国、新加坡和中国香港之后提交的第5个新药上市申请，也是在中国大陆提交的首个SINE系列化合物的新药上市申请，标志着中国血液肿瘤患者离这一全新的治疗选择更近了一步。

　　德琪医药近期已在亚太多个国家和地区提交了将selinexor用于三种血液瘤适应症(包括多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤)的新药上市申请。目前，selinexor治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的5种治疗方案已被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN?)指南。作为全球首个获得批准的SINE化合物，selinexor可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，并在体外和体内诱导大量实体和血液肿瘤细胞的凋亡，而正常细胞不受影响。已有临床研究证明ATG-010对多种血液瘤及实体瘤均有明显疗效且安全性可控。

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