无需辅助化疗 奥希替尼延长早期EGFR突变肺癌患者无疾病生存期

　　1月29日，在第21届世界肺癌大会(WCLC)上，阿斯利康(AstraZeneca)报告名为ADAURA的3期临床试验的探索性分析结果显示，奥希替尼(osimertinib，商品名Tagrisso)延长了表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的无疾病生存期(DFS)，与之前的辅助化疗治疗或疾病分期无关。这一分析结果建立在去年公布的奥希替尼在辅助治疗中令人“惊艳”的DFS结果之上。

　　在总体试验人群的探索性分析中，奥希替尼辅助治疗使既往接受过辅助化疗患者的疾病复发或死亡风险降低了84%(HR=0.16; 95%CI 0.10-0.26)，使未接受辅助化疗患者的疾病复发或死亡风险降低了77%(HR=0.23;95%CI 0.13-0.40)。各疾病分期的DFS获益相似。此外，ADAURA中患者报告结局的单独探索性事后分析显示，接受奥希替尼治疗的患者可维持其生活质量，奥希替尼组和安慰剂组在生理或心理健康指标方面无有临床意义的差异。在本次WCLC学术会议上汇报的最新数据强调了奥希替尼穿透中枢神经系统(CNS)转移患者血脑屏障的能力。

　　ADAURA试验的主要研究者，广东省人民医院终身主任，广东省肺癌研究所名誉所长，吴一龙教授表示：“ADAURA试验中患者压倒性的DFS获益已经支持了奥希替尼作为一种开创性疗法在EGFRm NSCLC辅助治疗中的作用。这项最新的分析显示，无论疾病分期如何，无论既往是否接受过辅助化疗，这种获益的程度一致，强化了奥希替尼在这种情况下的关键作用。”

　　阿斯利康肿瘤学部执行副总裁Dave Fredrickson先生表示：“这些新数据显示，奥希替尼提供了独立于先前化疗治疗的“变革性”益处，可以防止肺癌复发，同时让患者维持生活质量。在奥希替尼最近在美国获批用于辅助治疗后，我们将继续与全球监管机构紧急合作，为早期肺癌患者带来这一新的标准治疗。”

　　ADAURA是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，入组了682例IB、II、IIIA期EGFRm NSCLC患者，这些患者此前接受了完全切除术和辅助化疗。试验中，两个治疗组的化疗使用均衡，其中60%的患者既往接受过辅助化疗。与既往研究和临床实践中观察到的摄入量一致，年轻患者(<70岁)和疾病更晚期的患者更可能既往接受过辅助化疗。ADAURA的主要结果发表在2020年9月的《新英格兰医学杂志》上，奥希替尼辅助治疗使II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者的疾病复发或死亡风险降低了83%(HR=0.17;95%CI 0.12-0.23;p<0.0001)。如预先规定的探索性分析所示，与安慰剂相比，奥希替尼辅助治疗使CNS患者的DFS出现具有临床意义的改善。