辉瑞2020业绩：爱博新落败乳腺癌辅助治疗上市首款新冠疫苗

发表时间：2021-02-03 23:33:00

　　2021年02月02日，辉瑞公布2020年业绩，全年营收419亿美元 (不计算辉瑞Upjohn)，2020年辉瑞制药业务拆分完成，1. Biopharma (包括肿瘤，感染&免疫，罕见病，医院，疫苗，内科)，沛儿13，爱博新，艾乐通等，是文章关注重点;2. Upjohn (包括专利到期或仿制药)，目前辉瑞普强完成与迈兰合并，辉瑞持股57%，Viatris (晖致) 正式启航，代表药物如乐瑞卡，立普妥，络活喜，西乐葆等;3. Consumer healthcare 已与葛兰素史克整合;4. 生物类似药2020年整体收入15.27亿美元，同比+68%!

　　50亿美元;Vyndaqel/Vyndamax, Eliquis (阿哌沙班), Inlyta (阿昔替尼), Xtandi (恩杂鲁胺), Xeljanz (托法替布)稳健增长，同比双位数增长;辉瑞生物类似药业务收入超15亿美元，同比+68%，已经成为辉瑞一个重要业务单元。

　　简单讲，2020年辉瑞财报值得关注的是：

　　疫苗是辉瑞一个重要业务分支，沛儿13销售额连年稳健增长，2020年销售额58.50亿美元，销售额增长空间已经有限，辉瑞开发的新一代20价细菌性肺炎疫苗值得特别关注，2020年已经递交上市申请;

　　阿哌沙班继续引领FXa市场增长，该药物已经成为口服抗凝领域广受认可的标准疗法，具有良好安全性优势;

　　哌柏西利已经成为HR+/HER2-乳腺癌患者一线疗法，2020年初，辉瑞启动一项哌柏西利+ZW25临床2期试验，备受关注，如若成功哌柏西利可拓展至HR+/HER2阳乳腺癌患者;但是可惜的是，该药物在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的关键临床失败;

　　阿昔替尼和tafamidis也获得非常不错的涨幅，分别为65%，172%，前者因为一线适应症的拓展，后者因为美国的成功商业化，尤其后者，其已经成长为一款重磅炸弹药物;

　　特殊年份中，辉瑞为新冠病毒防治做出卓越贡献，率先在欧美上市售款新冠病毒预防疫苗，复星医药拥有中国大陆及港澳台开发权益，2020年销售额1.5亿美元;

　　生物类似药整体收入超15亿美元，业务收入主要来Inflectra/Remsima, Retacrit, Ruxience 和Zirabev，同比+68%;

　　沛儿13构筑细菌性肺炎预防疫苗标杆，

　　PF-06482077接力守护

　　沛儿13：多糖结合疫苗守护幼儿健康

　　目前沛儿13细菌性肺炎预防人群覆盖6周龄-5岁，6-17岁，18岁以上等年龄段人群，疫苗对2岁以下幼儿具有良好的保护效力，这是沛儿13之所以占据市场优势重要一个点。上市以来销售额逐年增加，已经成为辉瑞一款超级重磅药物，2020年销售额58.50亿美元。

　　20价疫苗PF-06482077接力守护这一领地

　　为了积极应对沛儿13专利到期以及创新竞品的未来竞争，辉瑞一直在着力升级细菌性肺炎预防多糖结合疫苗，这一领域内，默沙东和辉瑞有着很强的业务竞争，辉瑞凭借沛儿13占据绝对优势，但是值得注意的是：1. 默沙东也在新一代升级品种 V114，包含沛儿13全部血清型以及22F、33F新血清型，2020年4季度，默沙东已经递交上市申请，覆盖18岁以上人群;2. PF-06482077则是辉瑞开发，也已递交上市申请，覆盖18岁以上人群，有着沛儿13全部血清型以及8、10A、11A、12F、15B、22F、33F新血清型。

　　目前来看，V114和 PF-06482077均公布了覆盖18岁以上人群，毫无疑问，两款竞品最重要的数据还是16岁以下人群临床获益情况，这直接决定未来市场发展。

　　哌柏西利：开创HR+/HER2-乳腺癌标准疗法

　　早期辅助治疗遗憾失败

　　First-in-class，哌柏西利为全球首个获批上市的CDK4/6抑制剂，开创HR+/HER2-乳腺癌标准疗法，哌柏西利联合来曲唑可将晚期乳腺癌患者疾病进展风险降低42%。

　　凭借先发优势，哌柏西利销售额十分积极，2020年销售额53.92亿美元，同比+8.7%。

　　目前，哌柏西利在努力拓展新适应症，主要包括：1. HR+/HER2+乳腺癌，联合ZW25，曲妥珠单抗，帕妥珠单抗方案;2. HR+/HER2-乳腺癌早期患者新辅助或辅助治疗方案。

　　哌柏西利：HR+/HER2-乳腺癌早期患者辅助治疗进展遇挫

　　早期HR+/HER2-乳腺癌患者是未来CDK4/6抑制剂竞争的重要领域，这是毫无疑问的，但是遗憾的是，目前哌柏西利遇挫。2020年哌柏西利公布的PENELOPE-B, PALLAS 数据均遗憾失败，这也令人意外。《礼来2020业绩：利格列汀全球市场开始萎缩，度易达一枝独秀，新冠治疗方案获紧急使用授权》文章指出从用药方案、生存获益上看，哌柏西利关键拓展遇挫也许不是偶然，但仍无定论，关注更多数据披露。

　　NCT04224272是HER2双抗联合CDK4/6i首个临床试验，临床进展非常值得关注，若进展积极，将会迎来新的HER2+/HR+乳腺癌标准疗法!

　　阿哌沙班：

　　FXa市场最为耀眼的明星

　　BMS/Pfizer联合开发的阿哌沙班已经成为口服抗凝领域最畅销的一款药物，上市10年以来，销售额仍在快速攀升。相比较而言，利伐沙班美国销售额已经开始下滑。

　　阿哌沙班关键临床试验ARISTOTLE以及真实世界数据[1]证实，阿哌沙班 vs. 华法林具有更为优异的安全性，大出血事件明显减少。

　　托法替布迎来强大市场竞争对手：Rinvoq

　　托法替布是首个获批用于类风湿关节炎、银屑病关节炎JAK抑制剂，具有里程碑意义的口服方案，2020年销售额攀升至24.37亿美元，同比+9% ，主要驱动力来自UC适应症等全球获批;

　　但是，仍值得注意的是艾伯维2019年获批上市的同类竟品预计会是best-in-class，也是托法替布一个无法忽略的竞争对手，Rinvoq同时显示出优于类风湿关节炎标准疗法TNFa的临床获益，而且药物在特应性皮炎适应症取得重磅进展。根据艾伯维财报，Rinvoq的2020年3季度收入2.15亿美元，2020年前9月累计4.5亿美元，成长速度相当惊人!

　　辉瑞重要生物类似药管线：

　　全年营收超15亿美元

　　截至目前，辉瑞已有9款生物类似药美国获批，生物类似药业务也称为辉瑞一个重要业务单元，2020年收入15.27亿美元，同比+68%，销售额主要来自Inflectra/Remsima, Retacrit, Ruxience 和Zirabev。

　　辉瑞获批上市的生物类似药

　　新冠病毒预防疫苗：

　　2020年销售额1.54亿美元

　　终结病毒流行，预防性疫苗一定是一个最佳选择，预防性疫苗的开发已经看到了曙光，而且不出意外，2020年底，有2款疫苗在欧美获批EUA或完全批准。很显然，BNT162b2，mRNA-1273已经将疫苗保效力拉到了一个很高的水平，这给后来者立了一个很高的竞争门槛。

　　1. BNT162b2：全长s蛋白信使RNA疫苗

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　　2. BNT162b2真实世界保护效力也在备受质疑

　　NCT04368728 临床数据显示，43448例患者中，BNT162b2接种2针之后，疫苗保护效力超94%，树立一个很高的水平，但是仍有几个潜在问题：1. -70°C储存，运输是一大挑战;2. 免疫方案需要2针，很少比例患者能够完成第2针接种;3. 产能仍是挑战;4. 疫苗对于突变株的免疫保护效力仍无明确数据。

　　但是，毫无疑问的是，辉瑞为新型冠状病毒防治贡献卓越，也期望疫情防控能够在2021年取得里程碑进展。

　　https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33301246/

　　2020年辉瑞值得关注的其他进展

　　2020年辉瑞有几个大动作：

　　完成制药业务的整合和剥离，辉瑞普强完成与迈兰合并，辉瑞持股57%，Viatris (晖致) 正式启航;

　　2020年10月22日，辉瑞收购了Arixa Pharmaceuticals，收获一款beta内酰胺酶抑制剂，AV-006，继续加强其抗感染业务;

　　另外，值得注意的是，辉瑞in-license了舒格利单抗中国大陆商业化运营权益，in-license一款信使RNA疫苗，并快速推进上市。

　　2021年辉瑞重磅期待：

　　PF-06482077, abrocitinib

　　目前辉瑞管线中，哌柏西利早期乳腺癌进展，20价细菌性肺炎疫苗PF-06482077，JAK1抑制剂abrocitinib最为值得期待，其他如3期临床阶段的血友病品种Marstacimab，JAK3-TEC选择抑制剂Ritlecitinib，口服GLP-1。

　　肿瘤品种哌柏西利向早期HR+/HER2-早期乳腺癌的拓展遇到重大挫折，2项3期临床失败后，更多早期乳腺癌的数据更新仍然值得关注;

　　新一代预防性肺炎多糖结合疫苗，20价，PF-06482077，已经递交上市申请，2021年预计会获批上市。毫无疑问，该项目在16岁以下人群临床进展需要长期关注;