全球首个化疗骨髓保护预防性疗法获批!先声药业拥有中国权益

　　北京时间2021年2月13日，G1 Therapeutics公司宣布其主打产品Trilaciclib(商品名：COSELA)获得美国FDA批准，用于预防扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类╱依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制。

　　据悉，Trilaciclib是由G1公司发现并开发的一款“First-in-Class”小分子短效CDK 4/6抑制剂，是一种全面的骨髓保护剂，曾获FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。Trilaciclib获批上市意味着其是全球首个及唯一在化疗期间预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的产品。

　　2020年6月，G1公司与勃林格殷格翰签订了合作协议，在美国等市场销售Trilaciclib。8月，先声药业与G1公司达成独家许可协议，获得了Trilaciclib在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益，并将参与其在全球的临床试验。据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，先声和G1 Therapeutics联合申报的Trilaciclib用于高骨髓毒性化疗方案的实体瘤相关临床试验申请已于今年1月获得批准。

　　改善化疗患者预后，市场前景广阔

　　在中国，每年新发肿瘤病例超过400万，超过半数的肿瘤患者可能需要进行药物治疗，而化疗仍然是药物治疗中最基础的治疗手段。

　　化疗药并不能区分健康细胞和癌细胞，所以会在一定程度上影响骨髓中产生的白细胞、红细胞和血小板等细胞，导致骨髓抑制的副反应。一旦发生骨髓抑制，通常需要对患者进行抢救性干预，如输血或输注生长因子/血小板，并且也可能导致化疗减量或停止，影响患者的生存获益。

　　图：Trilaciclib骨髓保护和抗肿瘤作用机制

　　在化疗前预防性使用Trilaciclib，可以将骨髓细胞短暂阻滞在细胞周期的G1期，显著减少化疗药对骨髓细胞的杀伤，保护骨髓细胞和免疫系统功能，其意义不但提高患者生存质量，同时还可以增加部分患者的化疗周期数，提高小细胞肺癌(SCLC)、三阴性乳腺癌(TNBC)这类难治性肿瘤患者的总体生存获益。

　　在去年12月举办的美国圣安东尼奥乳腺癌论坛(SABCS)上，G1公司提交的一项“Trilaciclib与吉西他滨/卡铂化疗方案(GC方案)联合用于复发或转移性三阴性乳腺癌治疗的II期临床研究”引发学术界关注，结果显示：在吉西他滨/卡铂化疗之前使用Trilaciclib，相比于单纯使用吉西他滨/卡铂化疗方案，可以使用患者的总生存时间(OS)由12.6个月提升至19.8个月(p<0.0001)。此项OS改善的数据在目前普遍不佳的三阴性乳腺癌治疗领域带来一股清流，受到临床专家和投资人的一致期待，G1公司股价自12月公告以来上涨超过50%。基于该研究结果，G1公司将在今年上半年启动Trilaciclib在mTNBC中的关键性研究。

　　未来Trilaciclib可能会作为基础化疗手段的补充，将覆盖广泛的人群患者，鉴于对国内升白市场和TNBC市场的潜力均较大，分析师对此药的峰值销售预估在20亿元以上。