百奥泰HER2 ADC乳腺癌III期研究未达到预设优效目标

　　近日，百奥泰公告称初步统计分析结果显示，针对乳腺癌的III 期中，BAT8001在主要疗效指标无进展生存期(PFS)方面，相比对照组(拉帕替尼联合卡培他滨)未达到预设的优效目标。

　　BAT8001，即注射用重组人源化抗 HER2 单克隆抗体-美登素偶联物，是百奥泰自主研发的抗体偶联药物，由抗 HER2 单克隆抗体通过稳定 的硫醚键与毒素-连接子 Batansine(一种美登素衍生物)进行共价连接而成。BAT8001 结合到 HER2 受体的第Ⅳ小区后，开始以受体介导进行细胞内化，之后的溶酶体降解过程导致在细胞内释放含有半胱氨酸-Batansine 的细胞毒性代谢物。半胱氨酸-Batansine 结合到微管蛋白的过程会破坏细胞内的微管网络，引起细胞周期阻滞与细胞凋亡。

　　针对 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床研究是一项国内多中心、随机、 开放、阳性对照、优效性的Ⅲ期临床研究。研究人群为既往接受过曲妥珠单抗(包括已上市类似物)和紫杉烷类药物单独或联合治疗失败后的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者。目前已全部完成入组，临床终点事件数已满足方案规定的可以进行统计分析的要求。经初步分析，主要疗效指标无进展生存期(PFS)与阳性对照组拉帕替尼联合卡培他滨比较未达到预设的优效目标。

　　基于目前的初步分析结果，百奥泰计划未来与国家药品监督管理局(NMPA)做进一步沟通。”(生物谷Bioon.com)