艾力斯三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼获NMPA批准上市

　　3月3日，国家局官网显示，艾力斯医药第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市，用于治疗EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　我国NSCLC患者EGFR敏感突变率约为50%，这类患者常规使用第一/二代EGFR-TKI治疗。但多数患者在接受治疗一年左右出现耐药和疾病进展，其中约60%的患者为EGFRT790M耐药突变，这类患者目前最有效的治疗药物为第三代EGFR-TKI。

　　一项代号为ALSC003的IIb期多中心单臂研究评估了伏美替尼治疗T790M突变NSCLC患者的疗效和安全性。研究纳入局部晚期或转移性经一/二代EGFRTKI治疗后进展或初治T790M突变NSCLC患者，接受伏美替尼（80mg，一日两次），主要研究终点为ORR，次要终点包括DCR、PFS和OS。

　　2018年6月至2018年12月期间，纳入220例患者，212例患者为IV期，截止2019年4月12日，患者ORR为73.6%，预估6周和12周DCR率为87.3%和82.3%，中位PFS为7.6个月，中位OS和DoR均未达到。

　　艾力斯医药于2019年11月向NMPA提交了伏美替尼附条件批准上市申请，并以“具有明显治疗优势创新药”为由被CDE纳入优先审评。

　　截止现在，国内已有3款第3代EGFR-TKI上市，此前，阿斯利康的奥希替尼于2017年3月22日获NMPA批准上市，并在2018年纳入乙类医保，目前奥希替尼报销前费用约186元/天。

　　阿美替尼是豪森药业开发的一款三代EGFR-TKI药物，在2019年4月申报上市，被纳入优先审评，2020年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于既往经表皮因子受体抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。也于2020年12月被纳入新版医保，阿美替尼报前费用为352元/天。

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