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又一神药即将来到中国!精准靶向肿瘤细胞,疾病控制率近乎100%!

发表时间:2021-03-08 14:35:00

  2021年01月20日,阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共制药(DaiichiSankyo)联合宣布,欧盟委员会(EC)批准DS-8201作为单药疗法,用于治疗先前已接受了2种或2种以上的抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。


  早在2019年12月,DS-8201就凭借着其优秀的临床数据被美国FDA加速获批,用于治疗转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者;随后,在2020年3月,日本厚生劳动省(MHLW)再次批准DS-8201用于治疗HER2阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者。为DS-8201再次加冕。


  新一代生物导弹——DS-8201


  TrastuzumabDeruxtecan(DS-8201)是一款靶向Her2的抗体偶联药物(ADC,antibodydrugconjugate),由人源化抗Her2抗体trastuzumab(赫赛汀),偶联一个拓扑异构酶-I抑制剂喜树碱衍生物(DX-8951衍生物DXd),通过一种四肽(GGFG)linker与抗体缀合构建的ADC型药物。


  DS-8201制霸HER2乳腺癌:


  史无前例,赫赛汀、T-DM1耐药后有效率高达60.9%!


  DS-8201从提交上市申请到获批时间只有短短4个月时间(19年8月-12月),从进入临床首例给药到上市也就4个月的时间,有着王牌药势不可挡的风范!


  该获批是基于DESTINY-Breast01的II期研究数据。该试验纳入了经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者。入组患者中有38%为亚裔。患者既往中位治疗线数为6(2-27),其中100%都用过曲妥珠单抗和T-DM1,65.8%用过帕妥珠单抗,54.3%用过其他抗HER2靶向治疗,48.9%用过激素治疗,99.5%用过其他治疗,属于超级后线难治型。


  结果显示,共有184例患者接受5.4mg/kg的DS-8201,ICR确认的ORR(客观缓解率)达到了60.9%,其中有11例(6%)患者为完全缓解(CR)。DCR(疾病控制率)为97.3%。临床获益率(CBR=CR+PR+SD≥6个月)为76.1%。中位DOR(缓解持续时间)为14.8个月。中位PFS(无进展生存期)为16.4个月。1年生存率预估为86%。在24例脑转移患者中,中位PFS为18.1个月,说明DS-8201治疗脑转移效果佳。


  在重度经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者中,DS-8201带来了前所未有的新突破,疗效惊人,并且获益持久。


  与现有的乳癌HER2靶向药对比,DS-8201单药在六线以后的疗效甚至胜过T-DM1在2线-3线的数据,PFS居然可以接近于目前最强的一线方案“双妥+化疗”(16.4vs18.5个月)。可想而知,DS-8201若放在前线使用,必能创造出乳腺癌最强神话。


  HER2低表达也有效


  获益人群超出目前HER2阳性定义范围!


  特别值得一提的是,在HER2表达水平低的乳腺癌患者中,DS-8201也表现出了可喜的疗效。去年底公布的一项I期临床研究数据显示,在先前已接受过多种抗癌疗法(中位数:7.5种)的HER2低表达晚期乳腺癌患者(IHC2+/ISH-或IHC1+)中,DS-8201治疗的ORR达到了44.2%、DCR为79.1%、DOR为9.4个月、中位PFS为7.6个月。


  亚组分析显示,在HER2低表达且HR阳性患者中,ORR为47.4%、DCR为81.6%、DOR为11.0个月、中位PFS为7.9个月。因此,阿斯利康和第一三共认为,这款ADC可能成为传统定义上的HR阳性,HER2阴性,以及三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗选择。


  不局限于乳腺,还可通吃肺胃肠!


  DS-8201不但对乳腺癌有效,还对HER2阳性的肺癌、胃癌、结直肠癌有可观的疗效。数据横跨多癌种。


  目前,DS8201在香港有售,下载找药宝典APP获取药物购买渠道。


  本文版权归汝爱一生所有


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