FDA批准新一代VEGF受体抑制剂 治疗晚期肾细胞癌

　　AVEOOncology今天宣布，美国FDA批准Fotivda（tivozanib）上市，用于治疗复发/难治性晚期肾细胞癌（RCC）成年患者，他们已经接受过2种以上前期全身性疗法。Fotivda是一款新一代血管内皮生长因子（VEGF）受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

　　RCC是最常见的肾癌种类，在老年人中更为常见。早期RCC患者通常不会显示出症状，但是随着疾病恶化，出现的症状包括血尿、腰痛、体重下降、贫血等。目前对RCC患者有包括手术、靶向疗法和免疫疗法在内的多种疗法选择，但是当癌症对已有疗法产生抗性后，患者的选择非常有限。

　　Fotivda是一种口服VEGF受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它最初由日本协和发酵麒麟（KyowaHakkoKirin）公司发现，并且在欧盟获得批准治疗晚期RCC成人患者。它能够有选择性地强力抑制所有三种VEGF受体，并且具有长半衰期，能够在有效阻断VEGF信号通路的同时，将脱靶副作用降低到最小。在临床前研究中，它还可以显著降低调节性T细胞的生成。

　　这一批准是基于关键性3期临床研究TIVO-3的积极结果。在这项试验中，晚期RCC患者接受Fotivda或活性对照的治疗，主要疗效终点为无进展生存期（PFS）。试验结果显示，Fotivda组PFS为5.6个月，优于活性对照组的3.9个月（HR=0.73，95%CI:0.56,0.95;p=0.016）。在客观缓解率（ORR）方面，Fotivda达到18%，活性对照组这一数值为8%。

　　“今天Fotivda的批准为治疗复发/难治性肾细胞癌患者提供了一种新工具。”TIVO-3临床试验的主要研究员，VanderbiltIngram癌症中心的临床试验负责人BrianRini博士说，“TIVO-3是在此前接受过两种以上全身治疗的难治性RCC患者中的第一个积极3期临床研究，也是首个纳入曾接受过免疫疗法的患者群的3期临床研究。我相信Fotivda代表着一种具有吸引力的干预措施，期待它在RCC治疗领域发挥作用。”

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