罗氏Tecentriq一线治疗转移性NSCLC患者获欧盟积极审评意见

　　近日，罗氏宣布，欧洲药品管理局（EMA）人类使用药品委员会（CHMP）建议批准Tecentriq?（atezolizumab，阿特珠单抗）作为肿瘤具有高PD-L1表达、无表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线（初始）治疗。

　　根据这一建议，预计欧盟委员会将在不久的将来作出关于Tecentriq治疗该适应症批准的最终决定，以及批准的全部细节。

　　如果获得批准，Tecentriq将提供一种新的治疗方案，不会产生化疗相关的不良反应。这也是第一个也是唯一一个单剂癌症免疫疗法，有三种给药方案，允许每两周、三周或四周给药一次，让医生和患者能够灵活地管理他们的治疗。

　　CHMP的建议基于3期临床研究IMpower110的数据，该研究表明，与化疗相比，Tecentriq单药治疗可提高PD-L1高表达（TC3或IC3野生型[WT]）人群的总生存期（OS）7.1个月（OS=20.2vs13.1个月；危险比[HR]=0.59，95%CI:0.40–0.89；p=0.0106））。Tecentriq的安全性似乎与其已知的安全性状况一致，未发现新的安全信号。接受Tecentriq治疗的患者中有12.9%的患者出现3-4级治疗相关的不良事件，而接受化疗的患者中有44.1%的患者出现3-4级治疗相关的不良事件。

　　IMpower110是一项随机化、开放性3期研究，评估Tecentriq单药疗法与顺铂或卡铂、培美曲塞或吉西他滨（化疗）相比在PD-L1选择的、未接受化疗的IV期非鳞状或鳞状NSCLC患者中的疗效和安全性。该研究纳入572人，其中554人打算治疗WT人群，排除EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的人群，并按1:1的比例随机接受：

　　Tecentriq单一疗法，直至疾病进展（或研究者评估的临床益处丧失）、不可接受的毒性或死亡；或顺铂或卡铂（由研究者自行决定）联合培美曲塞（非鳞状）或吉西他滨（鳞状），然后用培美曲塞单独维持治疗（非鳞状）或最佳支持治疗（鳞状），直到疾病进展、不可接受的毒性或死亡。主要疗效终点是PD-L1亚组（TC3/IC3-WT；TC2,3/IC2,3-WT；和TC1,2,3/IC1,2,3-WT）的OS，通过SP142分析试验确定。主要次要终点包括研究者评估的无进展生存率、客观缓解率和缓解持续时间。

　　在2020年世界肺癌会议（2021年1月）上，对PD-L1高（TC3或IC3）WT人群进行的最新探索性OS分析显示，在中位随访31.3个月时OS持续受益（HR=0.76，95%CI:0.54–1.09）。Tecentriq组的中位OS与之前分析中观察到的（20.2个月）相同；化疗组的中位OS为14.7个月。此探索性OS分析的数据也提交给CHMP。

　　Tecentriq在治疗各种类型的肺癌方面显示出有临床意义的益处，目前在全球市场上有五种已被批准的适应症，用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌（SCLC）的癌症免疫疗法，联合卡铂和依托泊苷（化疗）。Tecentriq在NSCLC中也有四个经批准的适应症，作为单一药物或与靶向治疗和/或化疗联合使用。

　　Tecentriq在美国、欧盟和世界各国获得批准，可以单独使用，也可以与各种形式的NSCLC、SCLC、某些类型的转移性尿路上皮癌、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌和肝细胞癌的靶向治疗和/或化疗联合使用。在美国，Tecentriq也被批准与Cotellic?（cobimetinib）和Zelboraf?（vemurafenib）联合治疗BRAFV600突变阳性的晚期黑色素瘤。

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