济民可信新冠中和抗体获美国FDA临床批准

　　近日，济民可信集团宣布，其自主研发的新冠病毒中和抗体注射液(项目代号：JMB2002)日前已获得美国FDA批准，将在美国开展临床试验。JMB2002是由济民可信集团上海研究院研发的一款全人源特异性中和抗体，拟开发用于预防和治疗新冠病毒感染。早前，该项目已在中国启动1期临床试验。

　　当前，中和抗体的开发也是对抗新冠病毒的重要研究方向之一。中和抗体通过与病毒表面的特异性抗原相结合，防止它们与细胞上表达的受体相结合并进入细胞。这一功能可防止病毒感染那些尚未受到感染的细胞。因此，中和抗体可以用于新冠感染的预防和治疗。

　　新冠病毒感染人体细胞的关键步骤之一是病毒表面刺突蛋白(S蛋白)S1亚基的受体结合域(RBD)与人体细胞表面的血管紧张素转化酶2(angiotensin II converting enzyme 2，ACE2)蛋白结合，从而引发人体细胞的内吞作用将病毒吞入细胞内。

　　因此，目前全球多款正在开发的中和抗体都靶向新冠病毒S蛋白的RBD区域。这是S蛋白与细胞上的ACE2受体结合的关键蛋白域，通过阻断它们之间的相互作用，可以防止新冠病毒感染人体细胞。

　　根据济民可信新闻稿，该公司正在开发的这款中和抗体JMB2002能够精准占据病毒S蛋白的S1亚基上受体结合域(RBD)与ACE2结合界面的关键表位，对包括在南非发现的变异株(B.1.351)在内的不同突变病毒刺突糖蛋白均显示出良好的结合和阻断活性。

　　据悉，研究人员在体外实验中发现，JMB2002与在南非发现的变异株S1蛋白的结合能力提高了6.8倍，与在南非发现的突变株(B.1.351)的S1蛋白体外阻断活性虽然下降2.8倍，但仍然比人受体蛋白hACE2-Fc强12倍，说明JMB2002对这一突变株仍具有疗效。

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