君实PD-1尿路上皮癌适应症正式获批

　　4 月 12 日，君实生物宣布「特瑞普利单抗」第 3 个适应症正式获 NMPA 批准，用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)。此前，在君实与阿斯利康达成的协议中，阿斯利康获得了特瑞普利单抗在中国大陆地区非核心市场的推广权以及尿路上皮癌适应症的全国独家推广权。

　　目前，特瑞普利单抗已获批黑色素瘤和鼻咽癌适应症，本次尿路上皮癌获批是特瑞普利单抗获批的第 3 个适应症。此外，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌新适应症已经报上市，联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)也达到了临床终点，预计会很快报上市。

　　此次新适应症的上市申请基于 POLARIS-03 研究(NCT03113266)，这是一项开放性、单臂、多中心、Ⅱ期关键注册临床研究，旨在评估特瑞普利单抗治疗标准治疗失败后的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性。

　　2020 年 2 月 ASCO GU 研讨会上，君实公布了 POLARIS-03 研究分析数据，研究共入组 151 例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。至数据截止日，独立评估结果显示，在符合评估条件的 148 例患者中，总体客观缓解率(ORR)为 25.7%，疾病控制率 (DCR) 为 45.9%，PD-L1 阳性患者(46 例，31.1%)ORR 达到 41.3%，OS 数据尚未成熟，安全性数据与特瑞普利单抗过往报道基本一致。

　　尿路上皮癌是主要的泌尿系统肿瘤之一，主要发布部位为膀胱，一旦转移，预后差。根据 Globocan2018 年全球数据，膀胱癌新发患者占癌症新发病例第 10 位，占癌症死亡病例第 13 位。我国膀胱癌每年新发病例 8.2 万，占全球 15.0%, 死亡病例 3.82 万，占全球 19.1%。

　　既往晚期尿路上皮癌的一线治疗主要以化疗为主，但对于经标准化疗方案失败的患者，其二线治疗方案选择有限。近年来，免疫治疗、靶向治疗、抗体偶联药物纷纷在晚期尿路上皮癌的治疗上取得突破， 国外已经有 5 款 PD-1/PD-L1 陆续获得 FDA 批准用于晚期尿路上皮癌的二线治疗。

　　国内基于 II 期 BGB-A317-204 临床研究，替雷利珠单抗已于 2020 年 4 月获批用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性 PD-L1 高表达的尿路上皮癌患者。

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