改变临床实践！小野制药Opdivo(欧狄沃)日本提交新适应症：治疗原发部位不明癌症(CUP)!

　　小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布，已在日本提交了一份补充申请：扩大抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗)的用途，用于治疗原发部位不明癌症(cancer of unknown primary，CUP)。CUP是指一类经病理学诊断确诊为转移性癌症、但是经过详细检查和评估仍无法明确原发部位的癌症。在2021年3月，Opdivo被日本厚生劳动省(MHLW)授予了治疗CUP的孤儿药资格(ODD)、并被接受优先审查。

　　该申请基于一项由研究者发起的临床研究(NivoCUP研究)的结果。该研究由日本近畿大学医院发起，评估了Opdivo对原发部位不明癌症(CUP，预后不良组)患者的疗效，这些患者先前接受过或没有接受过化疗。

　　数据显示：在先前接受过化疗(中心评估)的患者中，Opdivo治疗观察到的有效率(ORR)为22.2%(95%CI:11.2-37.1)。由于ORR的置信区间下限超过了5%的预设阈值，研究达到了主要终点。此外，在整个患者群体(不考虑既往治疗史)的ORR为21.4%(95%CI:11.6-34.4)，表明无论既往治疗史如何，Opdivo均有抗肿瘤作用。

　　CUP被定义为原发灶虽然经过彻底检查但仍不清楚、并经组织学证实为转移灶的恶性肿瘤。CUP是一种在诊断时已经进展或转移的病理状态，超过一半的患者有多器官转移。CUP是一种严重的危及生命的疾病，预后极差，中位生存期为6-9个月，5年生存率为2-6%。据估计，日本的CUP患者约为3000至13680名。

　　CUP大致分为预后良好组、预后不良组(占80%的CUP患者)，前者根据估计的原发病灶需要进行特殊治疗，后者尚未确定的治疗方法。对预后不良组的主要治疗方法是药物治疗，但目前日本和国外都没有批准治疗CUP的药物。由于标准的治疗方法尚未建立，迫切需要开发新药。

　　Opdivo是一种程序性死亡-1(PD-1)免疫检查点抑制剂，旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用，独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准，是全球获批的首款PD-1免疫疗法，治疗适应症为黑色素瘤。通过利用人体自身免疫系统对抗癌症，Opdivo目前已成为多种癌症的重要治疗选择。

　　在日本，小野制药于2014年9月推出Opdivo治疗无法切除的黑色素瘤。此后，Opdivo在日本陆续获批多种癌症适应症，包括：(1)不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌;(2)不可切除性或转移性肾细胞癌;(3)复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤;(4)复发性或转移性头颈部癌;(5)化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性胃癌;(6)化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤;(7)辅助治疗黑色素瘤;(8)不可切除性晚期或复发性食管癌;(9)不可切除性晚期或复发性微卫星不稳定高(MSI-H)结直肠癌。

　　小野制药是Opdivo的最初研发者，该公司于2011年与百时美施贵宝达成合作，授权百时美施贵宝Opdivo除日本、韩国、中国台湾之外的开发和商业化权利。在2014年7月，双方进一步扩大战略合作，开发和商业化多种免疫疗法(包括单药及组合疗法)用于日本、韩国、中国台湾的癌症患者。截至目前，Opdivo在日本、韩国、中国、美国和欧盟等60多个国家获得批准。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：ONO Submits Supplemental Application for approval for Opdivo (Nivolumab) to Expand the Use for Cancer of Unknown Primary in Japan

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