罗氏曲妥珠单抗皮下注射液申报上市

　　4月22日，CDE官网显示，罗氏递交的曲妥珠单抗皮下注射液上市申请正式获得NMPA受理。

　　曲妥珠单抗皮下注射液是罗氏抗Her2单抗曲妥珠单抗和Halozyme公司基于 Enhanze技术平台开发的重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20，一种醣苷内切酶)组成的复方制剂，通过皮下注射使用。该产品已于2019年2月获FDA批准上市，用于治疗Her2阳性早期乳腺癌，商品名为Herceptin Hylecta。

　　Herceptin Hylecta的优点是，制剂中的透明质酸酶能够暂时降低细胞间质的粘性，促进曲妥珠单抗的快速扩散和吸收，从而使之成为一款即用型制剂，可在2-5分钟内完成给药，而静脉输注剂型曲妥珠单抗则需要30-90分钟。rHuPH20在局部起效，组织半衰期小于15分钟，局部组织内的透明质酸在几天内能够重建其正常密度，因此，rHuPH20对皮下组织结构的影响都是暂时的。

　　Herceptin Hylecta的疗效和安全性在3项针对Her2阳性早期乳腺癌患者的临床研究中得到了证实。

　　代号为HannaH的III期临床研究比较了皮下注射Herceptin Hylecta联合化疗 vs.静注Herceptin(曲妥珠单抗)联合化疗新辅助治疗(术前)或辅助治疗(术后)Her2阳性乳腺癌患者的疗效。结果显示，接受皮下注射Herceptin Hylecta患者血液中曲妥珠单抗水平(药代动力学特征)和临床疗效(病理学完全缓解率，pCR(45.4% vs. 40.7%))均非劣效性于静注Herceptin。

　　代号为SafeHER的III期临床研究中，Herceptin Hylecta辅助治疗Her2阳性乳腺癌的安全性和耐受性与静注Herceptin以往的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

　　代号为PrefHER的研究调查了患者的用药偏好性，研究结果显示，大多数患者(86%)更偏好于Hercep Hylecta，仅13%患者更偏好于接受静注Herceptin治疗。

　　曲妥珠单抗皮下注射液为患者提供了一个新的治疗选择，患者可以根据个人需要和偏好来选择治疗方式。

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