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罗氏曲妥珠单抗皮下注射液申报上市

发表时间:2021-04-23 16:18:00

  4月22日,CDE官网显示,罗氏递交的曲妥珠单抗皮下注射液上市申请正式获得NMPA受理。


  曲妥珠单抗皮下注射液是罗氏抗Her2单抗曲妥珠单抗和Halozyme公司基于 Enhanze技术平台开发的重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20,一种醣苷内切酶)组成的复方制剂,通过皮下注射使用。该产品已于2019年2月获FDA批准上市,用于治疗Her2阳性早期乳腺癌,商品名为Herceptin Hylecta。


  Herceptin Hylecta的优点是,制剂中的透明质酸酶能够暂时降低细胞间质的粘性,促进曲妥珠单抗的快速扩散和吸收,从而使之成为一款即用型制剂,可在2-5分钟内完成给药,而静脉输注剂型曲妥珠单抗则需要30-90分钟。rHuPH20在局部起效,组织半衰期小于15分钟,局部组织内的透明质酸在几天内能够重建其正常密度,因此,rHuPH20对皮下组织结构的影响都是暂时的。


  Herceptin Hylecta的疗效和安全性在3项针对Her2阳性早期乳腺癌患者的临床研究中得到了证实。


  代号为HannaH的III期临床研究比较了皮下注射Herceptin Hylecta联合化疗 vs.静注Herceptin(曲妥珠单抗)联合化疗新辅助治疗(术前)或辅助治疗(术后)Her2阳性乳腺癌患者的疗效。结果显示,接受皮下注射Herceptin Hylecta患者血液中曲妥珠单抗水平(药代动力学特征)和临床疗效(病理学完全缓解率,pCR(45.4% vs. 40.7%))均非劣效性于静注Herceptin。


  代号为SafeHER的III期临床研究中,Herceptin Hylecta辅助治疗Her2阳性乳腺癌的安全性和耐受性与静注Herceptin以往的安全性特征一致,未发现新的安全性信号。


  代号为PrefHER的研究调查了患者的用药偏好性,研究结果显示,大多数患者(86%)更偏好于Hercep Hylecta,仅13%患者更偏好于接受静注Herceptin治疗。


  曲妥珠单抗皮下注射液为患者提供了一个新的治疗选择,患者可以根据个人需要和偏好来选择治疗方式。

  文章摘自网络,侵删


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