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治疗NSCLC 武田潜在“first-in-class”疗法获FDA优先审评

发表时间:2021-04-28 14:22:00

  今日,武田(Takeda)宣布,美国FDA已经授予其在研疗法mobocertinib(TAK-788)的新药申请优先审评资格,用于治疗EGFR外显子20插入阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这些患者此前接受过含铂化疗。新闻稿指出,mobocertinib是首个专门为选择性靶向EGFR外显子20插入而设计的口服疗法。


  非小细胞肺癌是最常见的一种肺癌,据世界卫生组织统计,约占全球每年新诊断肺癌病例的85%。EGFR外显子20插入阳性的转移性NSCLC患者约占NSCLC患者的1-2%,该疾病在亚洲人群中更常见。这类患者比其他EGFR突变的预后更差。目前还没有针对这一基因变异的获批靶向疗法,现有的EGFR酪氨酸激酶抑制剂和化疗为这些患者提供的益处有限。


  Mobocertinib是一种专门设计用于选择性靶向EGFR外显子20插入突变的强效口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。它在2020年4月获得FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的EGFR外显子20插入阳性转移性NSCLC患者。2020年10月,mobocertinib在中国被药品审评中心(CDE)指定为突破性治疗产品。


  优先审评资格的授予是基于1/2期临床试验的结果,此前公布的结果显示,在114名患者中,根据独立数据监控中心的评估,mobocertinib达到28%的确认客观缓解率,中位缓解持续时间为17.5个月,疾病控制率达到78%。


  参考资料:

  [1] Takeda Announces U.S. FDA Grants Priority Review for New Drug Application for Mobocertinib (TAK-788) as a Treatment for EGFR Exon20 Insertion+ Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved April 27, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210427006162/en

  [w] Takeda Presents Positive Results For Mobocertinib in Patients with EGFR Exon20 insertion+ mNSCLC Who Received Prior Platinum-based Chemotherapy. Retrieved January 28, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210128005072/en

  注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

  文章摘自网络,侵删


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