FDA专家组7:2支持保留Tecentriq三阴性乳腺癌适应症

　　近日，FDA召开了为期三天的关于PD-1/L1免疫肿瘤药物加速批准的会议，会议的第1天，专家组对该领域最大的参与者之一罗氏的Tecentriq(阿替利珠单抗)进行了讨论。阿替利珠单抗是一种PD-L1抑制剂，罗氏一直希望利用它来弥补在生物类似药竞争中失去的市场。最后，专家们以7:2投票决定在进一步研究进行期间保留该药物的批准。

　　2019年3月，基于阿替利珠单抗联合Abraxane (白蛋白紫杉醇)治疗PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的IMpassion130研究的PD-L1阳性患者无进展生存期(PFS)结果(7.4个月 vs. 4.8个月，HR:0.6，P<0.0001)，阿替利珠单抗获得了FDA加速批准，用于治疗PD-L1阳性、既往未经治疗、不可切除的局部晚期或mTNBC成人患者。该适应症的完全批准取决于IMpassion131研究结果。

　　IMpassion131研究是mTNBC适应症的验证性试验。该研究评估了阿替利珠单抗+紫杉醇 vs. 安慰剂+紫杉醇一线治疗既往未经治疗、无法手术、局部晚期或转移性TNBC患者疗效，研究的主要终点是PD-L1阳性人群和ITT人群(意向治疗人群)的中位无进展生存期(mPFS)。然而，研究结果显示Tecentriq联合紫杉醇并没有延长PD-L1阳性或ITT人群TNBC患者寿命，其中PD-L1阳性患者mPFS分别为6.0和5.7个月 ，ITT人群mPFS分别为5.7和5.6个月。

　　有几个因素可以解释“IMpassion130”和“IMpassion131”的结果差异。这些因素包括用药前常规的变化，试验统计设计的差异，以及中位随访次数不相同。在技术性问题扰乱了会议之后，专家们以7票赞成、2票反对的结果支持这一适应症的继续批准，以便调查人员可以收集更多关于这一联合疗法的数据。

　　在报告中，罗氏表示有信心看到接下来验证性试验中，阿替利珠单抗联合Abraxane在治疗TNBC患者中的益处。同时，罗氏基因泰克肿瘤产品开发组医疗总监Stephen Chui医学博士表示，由于目前缺乏针对TNBC这一疾病的有效疗法，因此，同意将这一联合疗法留在市场上。

　　Chui说，罗氏已于去年12月与FDA就得到确证性临床试验数据的几种方法进行了讨论，包括重复最初的关键临床试验。他补充说，更实际的解决方案是等待3个正在进行的相关患者人群的研究数据，包括用于治疗早期TNBC患者的临床试验。

　　明天，阿替利珠单抗通过FDA加速批准的另一项适应症也将面临专家组的讨论，该适应症为一线治疗不适合铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)。

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