恒瑞医药奥沙利铂注射液获得药品注册证书

　　5月6日，恒瑞医药发布公告，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥沙利铂注射液的《药品注册证书》。

　　与 5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用于：

　　(1) 转移性结直肠癌的一线治疗;

　　(2) 原发肿瘤完全切除后的Ⅲ期(Duke’s C 期)结肠癌的辅助治疗;

　　(3) 不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌(HCC)的治疗。

　　奥沙利铂属于新的铂类衍生物，通过产生烷化结合物作用于 DNA，形成链内和链间交联，从而抑制 DNA 的合成及复制。奥沙利铂注射液由 Sanofi Synthelabo 与 Debiopharm 公司联合开发，2005年经美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为 Eloxatin。目前本品已在多个国家和地区广泛上市。除公司外，国内另有齐鲁制药(海南)、四川汇宇、深圳海王 3 家企业获批生产，其中齐鲁制药(海南)、四川汇宇 2 家视同于通过仿制药一致性评价。经查询，2019 年奥沙利铂注射液全球销售额约为 9.54 亿美元，暂未查到2020 年度销售数据。截至目前，奥沙利铂注射液相关项目累计已投入研发费用445 万元。