罗氏Tecentreq单药一线治疗非小细胞肺癌获欧盟批准

　　5月5日，罗氏宣布，欧盟委员会已经批准了Techentriq? 作为肿瘤具有高PD-L1表达、没有表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线(初始)治疗药物。

　　此次批准基于IMpower110研究的数据，这是一项随机化、开放性3期临床研究，评估Tecentriq单药疗法与顺铂或卡铂、培美曲塞或吉西他滨(化疗)在PD-L1选择的、无化疗方案的IV期非鳞状细胞癌或鳞状NSCLC受试者中的疗效和安全性。该研究纳入572人，其中554人打算治疗WT人群，排除EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的人群，并按1:1的比例随机接受：Tecentriq单一疗法，直到疾病进展(或研究者评估的临床益处丧失)、不可接受的毒性或死亡;或顺铂或卡铂(由研究者自行决定)联合培美曲塞(非鳞状)或吉西他滨(鳞状)，然后单独使用培美曲塞(非鳞状)或最佳支持治疗(鳞状)进行维持治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性或死亡。

　　主要疗效终点为PD-L1亚组患者的总生存期(OS)(TC3/IC3-WT;TC2,3/IC2,3-WT;以及TC1,2,3/IC1,2,3-WT)，通过SP142分析测试确定。主要次要终点包括研究者评估的无进展生存率、客观缓解率和缓解持续时间。

　　该研究表明，与化疗相比，Tecentreq单药治疗提高了7.1个月的总生存期(OS=20.2对比13.1个月;危险比[HR]=0.59，95%CI:0.40-0.89;p=0.0106)，在PD-L1高表达(TC3或IC3野生型[WT])的人群中，Tecentreq的安全性与其已知的安全性特征一致，没有发现新的安全信号。在接受Tecentreq治疗的人群中，有12.9%的人出现了3-4级治疗相关的不良事件，而接受化疗的人群中，这一比例为44.1%。

　　在2020年世界肺癌会议(2021年1月)上，对PD-L1高(TC3或IC3)WT人群进行的最新探索性OS分析显示，在中位随访31.3个月时OS持续受益(HR=0.76，95%CI:0.54–1.09)。Tecentriq组的中位OS与之前分析(20.2个月)中观察到的相同;在化疗组，中位OS为14.7个月。此探索性OS分析的数据也提交给了欧盟委员会。