国内首款Trop-2 ADC报上市 拟优先审评

　　昨日，CDE 官网显示，云顶药业递交 Trop-2 ADC 产品注射用戈沙妥组单抗上市申请并拟纳入优先审评，用于既往接受过至少 2 种疗法的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。

　　Trodelvy 是一款 First in class 抗 Trop-2 抗体药物偶联物(ADC)，是 Immunomedics 公司的核心产品，吉利德在 2020 年 9 月以 210 亿美元大手笔收购 Immunomedics 获得了该产品，将其带上行内热议的风口浪尖。

　　2020 年 4 月，基于单臂多中心 II 期临床的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据， Trodelvy 获得的 FDA 加速批准(美国获批商品名：Trodelvy? )。

　　在一项随机、开放标签的全球多中心临床试验 III 期临床 ASCENT 研究(NCT02574455)中，共纳入 529 例至少经过两次化疗后复发的无法切除的局部晚期或 mTNBC 患者。结果显示，Trodelvy 显著降低了 49% 的患者死亡风险。在所有随机患者(有或无脑转移)中，接受 sacituzumab govitecan 治疗的患者相较化疗组的中位 PFS 从 1.7 个月提升为 4.8 个月 (HR 0.43; 95% CI: 0.35, 0.54; p<0.0001)，而中位 OS 则从 6.9 个月提升至 11.8 个月(HR 0.51; 95%CI：0.41，0.62; p <0.0001)。

　　云顶新耀早在 2019 年就以高达 8.35 亿美元的费用获得了 Trodelvy 大中华区、韩国及部分东南亚国家的独家权益。

　　不过，作为一个曾带来轰动性大笔收购的新药靶点，在国内企业 fast-follow 国外项目的大环境下，国内 Trop-2 ADC 除云顶新耀外目前却只有 3 个项目进入临床。此前百奥泰还主动终止了 Trop-2 ADC 项目 BAT8003 ，白烧 6056.5 万元。

　　Insight 数据库显示，目前国内尚有 2 个 Trop-2 ADC 临床项目在推进，分别来自科伦博泰和多禧生物。其中科伦博泰进展最快，已经进入 2 期临床;多禧生物联手君实，也已启动 1 期临床。此外，上海复旦张江的 Trop-2 ADC FDA018 于 4 月 21 日刚刚申报临床。