首个针对肺癌特定突变新药 强生EGFR/c-Met双抗获FDA批准上市

　　5 月 21 日，FDA发布公告，加速批准强生 Rybrevant(amivantamab-vmjw)用于铂类化疗后进展的 EGFR 外显子 20 插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是该突变类型首个获批的治疗药物，同时获批的还有其辅助诊断剂 Guardant360 CDx(Guardant Health Inc.)。

　　该项批准基于 CHRYSALIS 研究的数据。CHRYSALIS 是一项多中心、非随机、开放标签、多队列的临床试验(NCT02609776)，纳入了 81 名在铂类化疗中或治疗后疾病进展的 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的患者。患者每周接受一次 amivantamab-vmjw，持续 4 周，然后每 2 周接受一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　其主要疗效终点指标是 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间。结果显示，ORR 达到 40%(95%CI：29%，51%)，中位缓解时间为 11.1 个月(95%CI：6.9，NE)。

　　最常见的不良反应(≥20%)是皮疹，与输液有关的反应，甲沟炎，肌肉骨骼疼痛，呼吸困难，恶心，疲劳，浮肿，口腔炎，咳嗽，便秘和呕吐。

　　Amivantamab(研发代号：JNJ-61186372)是强生研发的 EGFR/c-Met 双抗，2020 年 3 月，该药获得 FDA 突破性疗法认证;10 月，在中国获得突破性疗法认证。

　　来自：CDE 官网

　　根据 Insight 数据库，强生在去年 12 月即在国内启动了 EGFR/c-Met 双抗 Amivantamab 的 III 期临床，联合第三代 EGFR 抑制剂 Lazertinib 一线治疗晚期不可切除的 NSCLC。与 Amivantamab 联合用药的 Lazertinib 同样由强生研发，是一款第三代 EGFR 小分子抑制剂。

　　来自：Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

　　目前在国内，EGFR/c-Met 双抗还有贝达药业和岸迈生物在临床开发中，两家均已启动 1 项 I/II 期临床。