强生Erleada联合ADT疗法3期临床试验效果显著

　　根据强生Erleada最新试验数据显示，转移性去势敏感性前列腺癌患者在接受Erleada治疗后，死亡的可能性降低了35%，并且生活质量能够得以保持。

　　新的患者报告结果(PRO)数据显示，接受强生Erleada加雄激素剥夺疗法(ADT)治疗的转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者的总体生存率得到了显著性的提高，与单独的ADT相比，死亡风险降低高达35%。

　　III期TITAN研究(NCT02489318)旨在确定将Erleada添加到ADT疗法中，是否在改善mHSPC参与者的放射学无进展生存(rPFS)或总生存(OS)方面具有卓越的功效。PRO数据来自研究预先指定的最终分析，用于评估Erleada治疗的副作用是否对患者的健康相关生活质量(HRQoL)产生负面影响，以及与单独ADT治疗相比，加入雄激素受体抑制剂Erleada是否加重了副作用负担。

　　该试验是一项随机、安慰剂对照、双盲研究，在北美、拉丁美洲、南美、欧洲和亚太地区的260个地点的23个国家或地区招募了1,052名患者。mCSPC患者按1:1随机分组，接受Erleada(240毫克)加ADT(n=524)或安慰剂加ADT治疗(n=527)。

　　总体而言，PRO数据显示接受Erleada加ADT的患者，与接受安慰剂加ADT的患者之间的生活质量没有显著差异。该公司报告称，两组患者均报告相对无症状，基线HRQoL良好;使用简要疼痛量表(BPI-SF)和癌症治疗-前列腺功能评估(FACT-P)问卷评估结果。在0(无疼痛/日常活动干扰)到10(最严重的疼痛/干扰)的BPI疼痛严重程度量表中，Erleada组的中位患者评分为1.1，安慰剂组为1.0。

　　在FACT-PHRQoL量表(1-156，更高的分数=更好的生活质量)中，Erleada组的中位患者分数为113，安慰剂组为113.3。根据FACT-P的评估，Erleada加ADT治疗的患者还可以保持超过两年的身体、社交和家庭、情感、功能和精神健康。在全部BPI或FACT-P评分中，两组之间的恶化中位时间没有显著差异。

　　先前报道的研究结果表明，Erleada两种已批准适应症在统计学上均显著改善了患者OS;TITAN研究中的mCSPC和SPARTAN研究中的非转移性去势抵抗性前列腺癌。最近发表在《临床肿瘤学杂志》上的TITAN最终分析数据发现，将Erleada加入ADT后，mCSPC患者在44个月后继续提供统计学上显著的OS益处，并且与单独使用ADT相比，患者死亡风险降低了35%。

　　2013年，强生以10亿美元从Argon公司获得了该产品。2018年2月该药物获得了FDA批准上市，是强生在前列腺癌领域继Abiraterone后的另一款重磅品种。Erleada属于第二代高选择性雄激素受体(AR)拮抗剂，是FDA批准的首个治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的药物。根据4月强生发布业绩报告显示，2021年Erleada第一季度销售额增长了44.0%。