首个国产MET抑制剂获批上市！用于治疗MET-14外显子跳跃突变

　　6月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，赛沃替尼（savolitinib，曾用名：沃利替尼）已正式获批，获批的适应症为：间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。这意味着，中国的肺癌患者终于迎来首个MET抑制剂，同时也是首个获批MET外显子14跳跃突变的国产靶向药物。

　　在中国，每年新增肺癌病例超过77.4万例，占全球肺癌新增病例的37%。大约80-85％的肺癌属于非小细胞肺癌（NSCLC）。据估计，有2-3%的NSCLC患者会发生MET外显子14跳跃突变，伴有此类突变的患者预后普遍较差。FDA先后批准MET抑制剂Capmatinib(卡马替尼)和Tepotinib(特普替尼)用于治疗携带MET基因第14号外显子跳跃突变的晚期NSCLC成人患者，但目前这两款药物在中国仍未上市。

　　赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服小分子MET抑制剂。而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的受体酪氨酸激酶，其作用包括促进肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移。迄今为止，赛沃替尼已在全球范围内逾1000名患者中开展研究。临床试验显示，赛沃替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效，并且具有可接受的安全性特征。

　　2020年5月29日，NMPA正式受理赛沃替尼用于MET-14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌新药上市申请。

　　2020年07月29日，NMPA将赛沃替尼用于MET-14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌新药上市申请纳入优先审评。纳入优先审评资格的新药上市申请可获NMPA在审评审批的过程中优先配置资源。

　　今天，我们终于等来了这款靶向药物！

　　此次获批的数据基于一项II期临床研究(NCT02897479)结果，2020年ASCO年会上公布的数据显示：赛沃替尼治疗MET外显子14跳跃突变NSCLC疗效可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为49.2%、疾病控制率（DCR）为93.4%、中位缓解持续时间（DOR）为9.6个月。该研究中，36％的患者属于NSCLC中更具侵略性的肺肉瘤样癌（PSC）亚型患者。缓解持续时间、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据尚未成熟。临床数据表明，赛沃替尼具有可接受的安全性，因不良事件（AE）而中止治疗的比例仅为14.3%。

　　而根据6月21日发表在《柳叶刀-呼吸病学》上的最新数据显示：在所有70例患者中，ORR为42.9%，DCR为82.9%，中位响应时间为1.4个月，中位DOR为8.3个月，其中7例患者（10%）缓解持续时间至少达到了12个月。患者中位无进展生存期（PFS)为6.8个月，6个月和12个月的无进展生存率分别为52%和31.9%。中位总生存期(OS)为12.5个月。

　　据悉，赛沃替尼是由和黄医药与阿斯利康联合开发的MET受体酪氨酸激酶抑制剂，和黄医药于2011年与阿斯利康就赛沃替尼签订了全球专利许可、合作开发和商业化协议。赛沃替尼的全球开发计划包括非小细胞肺癌与肾癌，并且用于治疗其他MET驱动的肿瘤目前也在积极探索中。

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