癌症药物网
专一的癌症药物网

全国服务热线:400-700-0899

新闻中心分类

信达PD-1一线晚期肝癌适应症获批

发表时间:2021-06-26 22:56:00

  6月25日,NMPA官网显示,信达生物的PD-1信迪利单抗新适应症获批,适应症为:联合达攸同(贝伐珠单抗)一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌。


  这项新适应症上市申请是基于ORIENT-32研究的结果。该项临床数据已发布在《柳叶刀·肿瘤学》期刊上。


  ORIENT-32研究是一项比较达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合达攸同?(贝伐珠单抗注射液)与索拉非尼在晚期肝癌一线治疗中的疗效和安全性的随机、对照、开放的多中心III期临床研究(NCT03794440)。主要研究终点是总生存期(OS)和由独立影像学评审委员会(IRRC)根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存期(PFS)。


  从2019年2月11日至2020年1月15日,ORIENT-32研究共入组595例患者,其中,2期共24例患者入组且接受治疗,3期共571例患者随机分配至信迪利单抗-贝伐珠单抗组(n=380)或索拉菲尼组(n=191)。


  在2期研究中22例(92%)发生与任一研究药物相关的不良事件,其中3-4级发生率为29%,与任一研究药物有关的严重不良事件发生率为6例(25%),未发生导致死亡的不良事件。根据2期部分的初步安全性和疗效数据,经安全性评估委员讨论后开始3期研究。


  截至数据截止日期(2020年8月15日),信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组的中位随访时间为10.0个月(IQR8.5-11.7),索拉非尼组为10.0个月(IQR8.4-11.7);与索拉非尼组相比,独立影像学审评委员会(IRRC)评估的信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组的无进展生存期也显著改善(中位值4.6个月[95%CI4.1-5.7]vs.2.8个月[95%CI2.7-3.2],分层HR0.56[95%CI0.46-0.70],p<0.0001)。


  独立影像基于RECISTV1.1评估的PFSKaplan–Meier曲线图


  在总生存期的首次期中分析中,与索拉非尼相比,信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药的总生存期也显著改善(中位值未达[95%CI未达–未达]vs10.4个月[94%CI8.5-未达],HR0.57[95%CI0.43-0.75],p<0.0001)。


  ITT人群Kaplan–Meier生存曲线图


  最常见的3-4级治疗期间的不良事件为高血压(信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组380例患者中55例(14%)vs索拉非尼组191例患者中11例(6%))和掌跖红肿疼痛综合征(无vs22例(12%))。信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组123例(32%)患者和索拉非尼组36例(19%)患者发生严重不良事件,两组与任一研究药物相关的导致死亡的不良事件发生率分别为6例(2%)和2例(1%)。


  肝癌是常见的消化系统恶性肿瘤,中国的肝癌患者占全球数量的一半左右。在我国,HCC主要由乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染引起。信达PD-1肝癌适应症一线获批,将惠及我国广大肝癌患者群体。该适应症有望通过今年的医保目录调整进入医保目录。


  文章源自新浪医药新闻,如有侵权请联系删除


相关资讯400-700-0899
网友热评400-700-0899
我要评论
相关产品400-700-0899