HIV新药！吉利德Biktarvy(必妥维?)在初治HIV-1成人中治疗4年显示高疗效持久病毒抑制，已在中国上市！

　　吉利德科学(Gilead Sciences)近日在2021年第11届国际艾滋病协会(IAS)HIV科学会议上公布了三合一复方新药Biktarvy(中文商品名：必妥维?，通用名：比克恩丙诺片，比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg，BIC/FTC/TAF)2项随机、双盲、阳性药物对照III期研究(研究1489和研究1490)48周开放标签扩展期(OLE)的汇总分析数据。

　　Biktarvy是指南推荐用于HIV-1患者的单片完整治疗方案。汇总分析数据显示，在先前没有接受过HIV药物治疗(treatment-naive，初治)的HIV-1成人感染者中，Biktarvy治疗4年(192周)具有高疗效和持久的病毒抑制作用，99%的患者达到并维持病毒学抑制，没有出现因治疗对Biktarvy任何组分产生耐药性的病例。

　　2项研究中，1274例初治成人患者被随机分配，接受Biktarvy(n=634)或多替拉韦(dolutegravir，DTG)三联疗法(n=640)，治疗144周。研究1489中，DTG三联疗法为：多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定(50/600/300 mg，DTG/ABC/3TC);研究1490中，DTG三联疗法为：DTG+恩曲他滨/丙酚替诺福韦(50/200/25 mg，DTG+F/TAF)。2项研究的主要终点均为治疗第48周的病毒学抑制率。

　　之前已公布的数据显示，2项研究在第48周均达到了主要终点：在初治HIV-1成人感染者中，Biktarvy与2种DTG三联疗法(DTGABC/3TC方案，DTG+F/TAF方案)在疗效方面具有非劣效性。在第144周对治疗结果也进行了评估，也显示Biktarvy与2种DTG三联疗法在疗效方面具有非劣效性：2组患者均达到了无法检测的病毒载量，并且没有出现治疗引起的耐药性。在完成144周治疗后进行揭盲，之后所有患者进入开放标签扩展期(OLE)接受Biktarvy治疗可长达96周。目前，2项研究正在进行中。

　　此次会议上，公布了2项研究中从最初随机分配至Biktarvy治疗直至第192周(144周+48周)的患者汇总结果，即OLE部分第48周汇总结果。数据显示，通过4年(192周，n=476/480，缺失=排除)的随访，99.2%的患者维持无法检测到的病毒载量(即：病毒学抑制，HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)、CD4细胞计数的中位数较基线增加了289个细胞/微升，没有患者发生耐药导致的治疗失败。

　　安全性方面，79%的治疗期不良事件(TEAE)为1级或2级，最常见的是腹泻、鼻咽炎、头痛、上呼吸道感染和梅毒。不良事件导致1%(n=7)的患者停药。从基线检查到第192周，体重变化的中位数(Q1，Q3)为增加4.9公斤(1.3，9.9)，治疗第一年体重增加3公斤(0.3，5.8)。

　　结论：经过4年的随访，Biktarvy治疗显示出高疗效和持久病毒学抑制，无治疗引起的耐药性，不良事件发生率低，停药少。

　　Biktarvy是一种每日口服一次的单一片剂方案(STR)，用于治疗HIV-1感染。该药结合了新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC)的效力和已上市药物Descovy(emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF)已被证明的疗效和安全性，后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)骨架疗法。在3期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗(初治)的患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案(经治)的患者时，Biktarvy均实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生治疗出现的耐药性。

　　在美国，Biktarvy于2018年2月获批上市，该药适应症为：作为一种完整方案，用于治疗HIV-1感染的儿科患者(体重≥25公斤)和成人患者，这些患者无治疗失败史，并且不存在已知的对Biktarvy每个组份耐药相关的突变。具体为：(1)无抗逆转录病毒治疗史的患者;(2)接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制的患者，取代其当前的抗逆转录病毒方案。需要指出的是，Biktarvy的药物标签附有一则黑框警告，提示治疗后乙型肝炎急性恶化的风险。

　　在中国，Biktarvy(必妥维?)于2018年10月获得香港批准，于2019年8月获得大陆批准。必妥维?在中国适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：Four-Year Biktarvy? Data Presented at IAS 2021 Demonstrate High Efficacy and Durable Viral Suppression in Treatment-Na?ve Adults

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