景峰医药子公司盐酸伊立替康注射液通过仿制药一致性评价

　　7月20日，景峰医药发布公告称，子公司锦瑞制药收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸伊立替康注射液的《药品补充申请批准通知书》，子公司盐酸伊立替康注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　盐酸伊立替康注射液适用于晚期大肠癌患者的治疗，可与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者;也可以作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。

　　伊立替康是喜树碱的衍生物，特异性地作用于拓扑异构酶I。拓扑异构酶I通过可逆地断裂DNA单链使DNA双链解旋。伊立替康及其活性代谢产物SN-38结合到拓扑异构酶I-DNA复合物上，阻止断裂的单链再连接。目前研究显示伊立替康的细胞毒性作用是由于DNA双链的破坏，而DNA双链的破坏是由于在DNA合成中复制酶与由拓扑异构酶I、DNA、和伊立替康或SN-38构成的三元复合物发生相互作用所致。哺乳动物细胞不能有效地修复这种双链的破坏。

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