嘉和生物CDK4/6抑制剂治疗晚期乳腺癌获批3期临床

　　7月20日，嘉和生物宣布，旗下GB491获得国家药品监督管理局 (NMPA) 临床试验默示许可，批准开展两项用于乳腺癌治疗的三期临床试验。

　　据悉，Lerociclib是由嘉和生物和美国G1 Therapeutics共同开发的一款用于治疗乳腺癌的高选择性口服型CDK4/6抑制剂。2020年6月，嘉和生物取得该产品在亚太地区 (不包括日本) 的专有权许可。

　　据了解，与其他国家的乳腺癌患者结构不同，HR+/HER2-乳腺癌患者人数占中国所有乳腺癌患者人数的62%，是HER2+乳腺癌患者人数的2.8倍。而Lerociclib在雌激素受体阳性，HER2阴性 (ER+/HER2-) 乳腺癌患者中的初步临床数据显示：该产品疗效显着，耐受性良好，可以通过较低的剂量限制性毒性，和可能较少的病患监护来连续给药。

　　更为重要的是，根据2020年欧洲肿瘤学术大会 (ESMO) 上最新发表的数据，GB491相比现有中国市场上已经获批上市的CDK4/6药物，哌柏西利，显示出更好的安全性，成为潜在的同类最佳CDK4/6药物。

　　2021年5月，嘉和生物已递交Lerociclib一线联合来曲唑治疗HR+/HER2-乳腺癌的3期临床申请、二线联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-乳腺癌的3期临床申请。两项临床试验预计将在2021年4季度完成首位患者入组。(生物谷Bioon.com)

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