降低死亡风险32% Keytruda组合获完全批准 治疗子宫内膜癌

　　2021年7月22日，默沙东(MSD)与卫材(Eisai)公司联合宣布，美国FDA已完全批准重磅抗PD-1疗法Keytruda，联合口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima，用于治疗晚期子宫内膜癌患者。这些患者不具有高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMRR)。她们在接受既往全身性治疗后出现疾病进展，而且不适合接受根治性手术或放疗。

　　子宫内膜癌是子宫内最常见的癌症类型。2020年，全球估计有超过41.7万的新发病例。晚期转移性子宫内膜癌的5年生存率估计约为17%，目前的治疗选择有限，存在临床高度未满足医疗需求。

　　Keytruda/Lenvima组合疗法是默沙东和卫材联合开发的重要癌症免疫组合疗法。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1介导的免疫抑制信号，从而激活T淋巴细胞，增加机体免疫系统发现和对抗肿瘤细胞的能力。

       Lenvima是一款激酶抑制剂，可以抑制血管内皮生长因子蛋白受体VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3的活性。它还能抑制其他与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的激酶活性。

　　该组合疗法的获批是基于一项多中心、开放标签、随机、活性对照的关键性3期临床试验KEYNOTE-775获得的积极结果。该试验共入组了827例晚期子宫内膜癌患者，这些患者既往接受过至少一种含铂化疗方案。

　　试验结果表明，相比标准化疗，Keytruda/Lenvima表现出具有统计学意义的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)显著改善，将死亡风险降低了32%(HR=0.68 [95% CI，0.56-0.84]; p=0.0001)，将疾病进展或死亡风险降低了40%(HR=0.60 [95% CI，0.50-0.72]; p<0.0001)。

　　Keytruda/Lenvima组中最常见的不良反应为甲状腺功能减退(67%)、高血压(67%)、疲乏(58%)、腹泻(55%)、肌肉骨骼疾病(53%)、恶心(49%)、食欲下降(44%)、呕吐(37%)、口腔炎(35%)、体重下降(34%)、腹痛(34%)、尿路感染(31%)、蛋白尿(29%)、便秘(27%)、头痛(26%)、出血事件(25%)、掌跖红肿疼痛(23%)、发声困难(22%)，和皮疹(20%)。

　　注：原文有删减

　　参考资料：

　　[1] FDA Approves Keytruda? (pembrolizumab) Plus Lenvima? (lenvatinib) Combination for Patients With Certain Types of Advanced Endometrial Carcinoma. Retrieved July 22, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210722005478/en/FDA-Approves-Keytruda%C2%AE-pembrolizumab-Plus-Lenvima%C2%AE-lenvatinib-Combination-for-Patients-With-Certain-Types-of-Advanced-Endometrial-Carcinoma

　　[2] Once conditional, Merck's Keytruda, Eisai's Lenvima win full approval for endometrial cancer. Retrieved July 22, 2021, from https://www.fiercepharma.com/pharma/once-conditional-merck-s-keytruda-eisai-s-lenvima-win-full-approval-for-endometrial-cancer

　　[3] Merck, Eisai notch full approval for Keytruda-TKI inhibitor combo in advanced endometrial cancer. Retrieved July 22, 2021, from https://endpts.com/merck-eisai-notch-full-approval-for-keytruda-tki-inhibitor-combo-in-advanced-endometrial-cancer/

　　注：原文有删减

　　参考资料：

　　[1] Arvinas and Pfizer Announce Global Collaboration to Develop and Commercialize PROTAC? Protein Degrader ARV-471. Retrieved July 22, 2021, from https://ir.arvinas.com/static-files/b1919793-f589-4c17-8645-373328842b1e

　　[2] Arvinas and Pfizer Announce Global Collaboration to Develop and Commercialize PROTAC? Protein Degrader ARV-471. Retrieved July 22, 2021, from https://ir.arvinas.com/news-releases/news-release-details/arvinas-and-pfizer-announce-global-collaboration-develop-and

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