两款创新药上市申请拟纳入优先审评 来自贝达药业、信达生物

　　中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示显示，有两款创新药于7月23日被纳入拟优先审评，分别为贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼、信达生物的FGFR抑制剂pemigatinib片。

　　贝达药业：恩沙替尼

　　作用机制：ALK抑制剂

　　适应症：非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗

　　恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂，由贝达药业及其控股子公司Xcovery共同开发。2020年11月，恩沙替尼在中国获批上市，适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗(即二线治疗适应症)。

　　本次拟纳入优先审评的是一项新适应症申请，用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。根据贝达药业此前发布的新闻稿，本次新适应症申请是基于一项名为eXalt3的研究结果。eXalt3研究是一项全球开放、多中心、随机对照的3期临床研究，涉及21个国家和地区的123个研究中心，全球总计入组290名患者，中国入组140名患者。

　　研究结果显示，截至2020年12月8日：在意向治疗(ITT)人群中，恩沙替尼组患者的中位无进展生存期(PFS)为31.3个月，显著优于克唑替尼组(12.7个月);在改良意向人群(mITT)中，恩沙替尼的中位PFS达到33.2个月;随访中位数为27.6个月，恩沙替尼组2年的总生存率为78%。此外，患者生活质量随访报告的结果显示，恩沙替尼组患者的生活质量明显改善，也优于对照组。

　　信达生物：pemigatinib片

　　作用机制：FGFR抑制剂

　　适应症：胆管癌患者

　　Pemigatinib是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂，由Incyte公司和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。该药已在美国、欧洲和日本获批，用于治疗FGFR2基因融合/重排型胆管癌等适患者。2021年6月，pemigatinib在中国台湾地区获批，用于治疗FGFR2融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌，成为了信达生物获批的第一款小分子创新药产品。

　　根据信达生物早前发布的新闻稿，该药本次在中国大陆提交的上市申请是基于一项开放性、单臂、多中心的2期研究，该研究旨在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌患者中，评估pemigatinib的疗效和安全性。

　　在该研究中，共入组108例胆管癌受试者。研究数据显示：患者的客观缓解率(ORR)为37%，包括4例完全缓解和36例部分缓解;中位缓解持续时间(DOR)为8.08个月，中位无进展生存期为7.03个月;pemigatinib可引起持久的肿瘤缓解，中位总生存期达17.48个月。安全性分析结果显示，pemigatinib具有良好的耐受性。

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