赛诺菲「度普利尤单抗」新适应症即将获批

　　7 月 23 日，NMPA 官网显示，赛诺菲度普利尤单抗新适应症上市申请已进入行政审批阶段，或将在近日获批。这是度普利尤单抗在国内的第 2 个适应症，用于外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的 12 岁及以上青少年及成人的中重度特应性皮炎。

　　度普利尤单抗(Dupilumab)是赛诺菲研发的一款人源性单克隆抗体，靶向 IL-4Rα。通过结合 IL-4Rα，度普利尤单抗可同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路，IL-4 和 IL-13 被认为是特应性皮炎持续性炎症的主要驱动因子。

　　2017 年 3 月，度普利尤单抗获 FDA 批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药，商品名为 Dupixent?，上市首年即实现销售额 2.51 亿美元。此后，Dupixent 又先后获批了哮喘、鼻息肉适应症，2019 年其全球销售额为 23.13 亿美元，涨幅高达 150%。Insight 数据库显示，2020 年其销售额继续暴涨，已达 40.53 亿美元。

　　2020 年 6 月 17 日，度普利尤单抗在国内获批用于治疗成人中重度特应性皮炎。随后，度普利尤单抗又陆续申报两项适应症，分别针对 12 岁及以上的中重度特应性皮炎患者，以及 6~12 岁的中重度特应性皮炎患者，均以儿童用药的理由纳入优先审评审批。

　　特应性皮炎是一种常见的复发性、慢性炎性皮肤疾病，患者通常表现为以炎症和瘙痒为特点的慢性皮疹。中重度特应性皮炎患者通常全身绝大部位皮肤长满红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液，对患者生活质量带来严重影响，然而其治疗药物却非常有限。外用激素等局部疗法对中重度特应性皮炎患者疗效有限且难以长期使用，而免疫抑制剂或口服糖皮质激素等系统性治疗方式有可能导致严重的副作用。

　　根据 EvaluatePharma 报告指出，Dupixent 将成为赛诺菲未来增长的关键驱动力，随着临床适应症的不断增加以及市场的不断扩张，该药在 2024 年将成为继艾伯维修美乐之后的全球第二大畅销抗炎药，销售额将达到 80.58 亿美元。

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