贝达药业「恩沙替尼」拟优先审评 一线治疗ALK阳性NSCLC

　　7月23日，CDE官网显示，贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼胶囊新适应症上市申请拟优先审评，一线治疗 ALK 阳性NSCLC。

　　盐酸恩沙替尼(X-396)是贝达药业及其控股子公司 XcoveryHoldings,Inc. 共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂。

　　2018 年 12 月，贝达首次提交恩沙替尼上市申请，2020 年 11 月，恩沙替尼终于获批上市，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。恩沙替尼是首款、也是目前唯一一款获批上市的国产 ALK 抑制剂，根据贝达 2021 一季度报，恩沙替尼的一季度销售额为 3004.57 万元。

　　在 2020 年 8 月的 WCLC Presidential Symposium 上，恩沙替尼用于一线治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者的全球多中心 III 期临床(eXalt3)结果首次公布。

　　eXalt3 是一项随机、开放标签的全球多中心 3 期临床，纳入了先前未接受过治疗的 IIIB/IV 期 NSCLC 患者，按 1:1 分为恩沙替尼组和克唑替尼组。其主要终点为 BIRC 评估的 mPFS，次要终点包括 OS、全体患者及脑转移患者的 ORR、DOR 等。

　　结果显示，在入组的 290 例 ALK 阳性 NSCLC 患者中，恩沙替尼的完全缓解率为 14%(vs 克唑替尼 6%)，总有效率为 75%(vs 克唑替尼 67%)，中位 PFS 为 25.8 月(vs 克唑替尼 12.7 月)，颅内有效率为 64%(vs 克唑替尼 21%)。

　　而后，贝达又更新了数据。截至 2020 年 12 月 8 日，在意向性治疗(ITT)人群中，恩沙替尼组由 BIRC 评估的中位 PFS 达到 31.3 个月;而在 mITT 人群中，恩沙替尼由研究者评估的中位 PFS 达到 33.2 个月，随访中位数为 27.6 个月，BIRC 评估的中位 PFS 尚未达到。恩沙替尼组 2 年的 OS 率为 78%，证实了恩沙替尼组患者 OS 的良好趋势。患者生活质量随访报告的结果显示恩沙替尼治疗组患者较克唑替尼治疗组患者的生活质量明显改善。

　　在之前贝达 2020 业绩会中，贝达表示将基于全球 3 期临床 eXalt3 的积极结果推进恩沙替尼中美双报的准备工作，如今一线适应症在国内已经报产并拟纳入优先审评审批，上市进展将进一步加速;同样期待这款创新药在海外递交 NDA。

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