恒瑞医药磺达肝癸钠注射液通过一致性评价

　　7月28日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于磺达肝癸钠注射液的《药品补充申请批准通知书》，该药通过仿制药一致性评价。

　　该药适应症：

　　1.用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生;

　　2.用于无指征进行紧急(<120分钟)侵人性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗;

　　3.用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。

　　磺达肝癸钠是人工合成的、活化因子X选择性抑制剂，其抗血栓活性是抗凝血酶III(ATIII)介导的对因子Xa 选择性抑制的结果。通过选择性结合于 ATIII，磺达肝癸钠增强了(大约 300 倍)ATIII对因子Xa 原来的中和活性。而对因子Xa 的中和作用打断了凝血级联反应，并抑制了凝血酶的形成和血栓的增大。

　　磺达肝癸钠由欧加农和赛诺菲共同研发，于2001年12月7日首次获美国食品药品管理局(FDA)批准上市后，于2002年3月21日获得欧洲药物管理局(EMA)批准，商品名为 Arixtra。目前本品已在包括中国在内的多个国家及地区广泛上市销售。除恒瑞医药外，国内另有兆科药业(合肥)、南京健友生化制药等4家企业获批生产，其中南京健友生化制药、兆科药业(合肥)视同于通过仿制药一致性评价。

　　数据显示，2020 年磺达肝癸钠注射剂全球销售额约为1.91亿美元。截至目前，磺达肝癸钠注射液仿制药一致性评价项目累计已投入研发费用约为459万元。

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