再生元/赛诺菲Libtayo+化疗一线治疗晚期肺癌3期临床试验成功

　　8月5日，赛诺菲和再生元宣布，评估PD-1肿瘤免疫疗法Libtayo联合化疗一线治疗晚期肺癌的关键3期研究因初步分析时疗效非常显著而提前终止。

　　双方表示，根据独立数据监测委员会(IDMC)开展预先指定的中期分析之后给出的建议，提前结束了治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的3期EMPOWER Lung试验。双方现在计划利用这些数据在欧洲和美国提交审批文件。

　　早在今年2月份，Libtayo就打入了竞争激烈的肺癌市场，当时美国FDA批准Libtayo作为一种单药疗法，用于一线治疗新诊断的、肿瘤高表达PD-L1(TPS≥50%)的局部晚期或转移性NSCLC患者。此次公布的3期EMPOWER Lung试验，入组了各种PD-L1表达水平的患者，评估了Libtayo联合化疗。结果显示，在这些患者中，与化疗相比，Libtayo+含铂双药化疗显著延长了总生存期(OS)。

　　今年2月份的批准，使得Libtayo有机会与默沙东免疫肿瘤学巨擘Keytruda展开竞争。在Libtayo获得肺癌批准时，投行SVB Leerink分析师Geoffrey Porges曾预测，Libtayo在该疾病中的峰值销售不到10亿美元，尽管他暗示未来的联合疗法有潜力改善该药物的前景。

　　目前，晚期肺癌一线治疗方面，免疫肿瘤学药物单药治疗仅用于不能耐受化疗的患者，并且该病的治疗标准已转向Keytruda+化疗。在KEYNOTE-407研究中，评估了Keytruda联合化疗方案治疗鳞状NSCLC，在中期分析中与化疗相比将死亡风险降低了36%，最终分析时降幅降至29%。在非鳞状NSCLC中，中期分析显示，与化疗相比，Keytruda+化疗将死亡风险显著降低了51%。

　　而EMPOWER Lung试验在鳞状和非鳞状NSCLC对Libtayo+化疗方案进行了评估。中期分析显示，与化疗相比，Libtayo+化疗将死亡风险降低了29%。化疗组中位OS为13个月，而Libtayo+化疗组中位OS达到了22个月。该试验的调查员、肿瘤学家Miranda Gogishvili在一份声明中特别强调：值得注意的是，这项3期试验在具有多种难治性疾病特征的患者中对Libtayo进行了评估。

　　在2月份被批准治疗肺癌之前，Libtayo仅限于皮肤癌领域。其单药一线治疗肿瘤高表达PD-L1(TPS≥50%)NSCLC的批准，标志着该药在走向重磅产品行列的道路上迈出了重要一步。但联合方案可能是实现这一目标的关键。

　　除了肺癌，Libtayo在2月份还获得了FDA对治疗基底细胞癌的批准。赛诺菲与再生元也希望在宫颈癌方面取得胜利。今年5月，双方宣布Libtayo治疗宫颈癌3期临床试验获得阳性结果：在先前接受过化疗的复发或转移性宫颈癌患者中，不论PD-L1表达状态如何，与化疗相比，Libtayo显著改善了总生存期、无进展生存期、客观缓解率。