创新ADC获FDA快速通道资格 治疗卵巢癌

　　8月18日，Sutro宣布，美国FDA已授予该公司靶向叶酸受体α (FolRα)抗体偶联药物(ADC)STRO-002快速通道资格，用于治疗铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，这些患者曾接受过1-3线系统性治疗。

　　STRO-002基于该公司无细胞蛋白质合成(CFPS)系统XpressCF?和位点特异性偶联平台XpressCF+?开发，有望成为治疗卵巢癌和子宫内膜癌best in class产品。

　　2021ASCO大会上，Sutro公布了正在进行的I期STRO-002-GM1研究剂量递增队列更新数据，31例疗效可评估上皮性卵巢癌患者中有10例符合应答标准。其中1例为CR，9例为PR。中位随访时间为8.4个月，中位无进展生存期(PFS)为7.2个月(95% CI: 4.5, 10.8)。

　　安全性方面，最常见的3级和4级AEs为中性粒细胞减少(64%)、关节痛(13%)、疲劳(10%)、神经病变(8%)和腹痛(8%)。

　　Sutro已有4款基于该公司XpressCF?和XpressCF+?平台开发的ADC步入临床阶段。除了STRO-002以外，STRO-001靶向CD47，目前正在进行一项治疗晚期B细胞恶性肿瘤的I期临床试验，已被FDA授予治疗多发性骨髓瘤的孤儿药认定。

　　第3款ADC产品CC-99712靶向BCMA，由Sutro与百时美施贵宝共同开发，I期研究正在招募受试者，用于治疗多发性骨髓瘤，曾获得FDA孤儿药认定。第4款候选产品M1231是一款first in class靶向MUC1-EGFR的双特异性ADC，由Sutro与默克联合开发，目前处于I期受试者招募阶段，用于治疗转移性实体肿瘤、NSCLC和食管鳞癌。

　　目前为止Sutro研发管线包括ADC、双特异性抗体、基于细胞因子的免疫肿瘤疗法。