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创新ADC获FDA快速通道资格 治疗卵巢癌

发表时间:2021-08-19 23:46:00

  

  8月18日,Sutro宣布,美国FDA已授予该公司靶向叶酸受体α (FolRα)抗体偶联药物(ADC)STRO-002快速通道资格,用于治疗铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,这些患者曾接受过1-3线系统性治疗。

  STRO-002基于该公司无细胞蛋白质合成(CFPS)系统XpressCF?和位点特异性偶联平台XpressCF+?开发,有望成为治疗卵巢癌和子宫内膜癌best in class产品。

  2021ASCO大会上,Sutro公布了正在进行的I期STRO-002-GM1研究剂量递增队列更新数据,31例疗效可评估上皮性卵巢癌患者中有10例符合应答标准。其中1例为CR,9例为PR。中位随访时间为8.4个月,中位无进展生存期(PFS)为7.2个月(95% CI: 4.5, 10.8)。

  安全性方面,最常见的3级和4级AEs为中性粒细胞减少(64%)、关节痛(13%)、疲劳(10%)、神经病变(8%)和腹痛(8%)。

  Sutro已有4款基于该公司XpressCF?和XpressCF+?平台开发的ADC步入临床阶段。除了STRO-002以外,STRO-001靶向CD47,目前正在进行一项治疗晚期B细胞恶性肿瘤的I期临床试验,已被FDA授予治疗多发性骨髓瘤的孤儿药认定。

  第3款ADC产品CC-99712靶向BCMA,由Sutro与百时美施贵宝共同开发,I期研究正在招募受试者,用于治疗多发性骨髓瘤,曾获得FDA孤儿药认定。第4款候选产品M1231是一款first in class靶向MUC1-EGFR的双特异性ADC,由Sutro与默克联合开发,目前处于I期受试者招募阶段,用于治疗转移性实体肿瘤、NSCLC和食管鳞癌。

  目前为止Sutro研发管线包括ADC、双特异性抗体、基于细胞因子的免疫肿瘤疗法。


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