一线治疗鼻咽癌 百济神州PD-1新适应症报上市

　　8月20日，CDE官网显示，百济神州的PD-1替雷利珠单抗新适应症上市申请获受理。根据此前百济披露的临床试验情况，推测这项适应症为一线治疗鼻咽癌。

　　今年5月21日，百济神州宣布，经独立数据检测委员会推荐，一项替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线疗法的3期RATIONALE309临床试验在中期分析中达到主要终点。

　　RATIONALE 309是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验(NCT03924986)，旨在对比百泽安?联合吉西他滨和顺铂与安慰剂联合吉西他滨和顺铂作为复发或转移性NPC一线疗法的有效性和安全性。该试验的主要终点是经IRC对ITT人群评估的PFS;关键次要终点包括总生存期(OS)、经IRC评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)，以及经研究者评估的PFS。

　　共有263例亚洲患者入组了该项试验，以1：1的比例随机至百泽安?联合化疗试验臂或安慰剂联合化疗试验臂。根据试验结果，经独立评审委员会(IRC)评估，在意向治疗(ITT)人群中，对比仅用化疗，百泽安?联合化疗在无进展生存期(PFS)中取得了具有统计意义的改善。百泽安?的安全性结果与其已知风险相符，与化疗联用未出现新的安全性警示。百济表示，将在之后的医学会议上公布其临床数据。

　　百济神州的替雷利珠单抗在今年上半年销售额约8亿元，同比增长148%。自从今年3月份正式进入医保目录之后，销售额和进院数量显著增长。自二季度之后的进院数量达到了纳入医保前的约13倍，增长显著。考虑到这只是2020版医保落地的首季度，随着进院数量的拓展，其销售额显然会再度增长。

　　而且，在今年下半年即将进行的医保谈判中，百济神州还扩展替雷利珠单抗的适应症支付范围。去年百济仅三线霍奇金淋巴瘤、二线尿路上皮癌两项适应症进入医保，今年百济计划将就一线鳞状NSCLC、一线非鳞状NSCLC、二线肝细胞癌(HCC)这3项大适应症进行谈判。根据此前医保局公布的医保谈判工作规程，9-10月份将开展谈判，10-11月份将公布谈判结果。

　　百济神州医保目录内、申请调整支付范围的产品适应症情况

　　若今年的医保谈判顺利，相信随着大适应症纳入医保，会给替雷利珠单抗带来更强的增长动力。

　　目前在国内，替雷利珠单抗已经拥有5个获批适应症和4个申报上市的适应症，布局广阔，总申报适应症数量已经赶超恒瑞的卡瑞利珠单抗(6个获批适应症，2个申报中适应症)。在海外，百济和诺华预计在今年下半年向FDA递交替雷利珠单抗NDA申请。