博安生物贝伐珠单抗生物类似药获批第4个适应症

　　8月23日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物开发的抗肿瘤生物药博优诺(贝伐珠单抗生物类似药)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗肝细胞癌。这是博优诺在中国获批的第四个适应症。此前，博优诺已获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和复发性胶质母细胞瘤。

　　博优诺是博安生物研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，为贝伐珠单抗原研产品安维汀的生物类似药，已在临床比对试验中展现出与原研产品在PK特征、临床疗效、安全性和免疫原性方面高度相似。

　　根据新闻稿，贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗(PD-L1抑制剂)是十多年来首次取得阳性结果的晚期肝细胞癌一线方案。免疫治疗独特的作用机制结合抗血管生成治疗对免疫微环境的调节作用，使得二者联合治疗疗效突破了肝细胞癌传统预后不良因素的限制。与此前该疾病的一线标准疗法相比，该联合方案能够为晚期不可切除肝细胞癌患者带来更长生存和更好的生活质量。目前，贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗已作为首个获批的不可切除肝细胞癌一线免疫联合方案，被多项境内外权威指南以最优证据级别、最高推荐等级列为肝癌一线治疗方案。

　　此次博优诺新适应症的获批将为肝癌患者提供新的治疗选择，惠及更多病患群体。肝癌是中国常见的恶性肿瘤之一，具有较高的发病率和死亡率。肝细胞癌是最常见的肝癌形式，约占所有病例的90%。由于起病隐匿，大部分肝癌患者在初诊时已处于中晚期，失去了根治性手术治疗机会。尤其对于不可手术切除的肝细胞癌患者而言，预后较差，系统性治疗选择很少，确诊后1年生存率低于50%。