「医药速读社」丨豪森拿下国内前列腺癌首仿 NICE拒绝强生骨髓瘤药物Darzalex

　　深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案发布

　　30日，NMPA印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知。按照《通知》要求，药品监管领域共有6项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单(2021年自由贸易试验区版)》，在自由贸易试验区范围内加大改革试点力度，直接取消审批3项，审批改为备案2项，实行告知承诺1项。(NMPA)

　　国家医保局印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单

　　30日，根据国务院办公厅《关于建立政务服务“好差评”制度提高政务服务水平的意见》(国办发〔2019〕51号)，按照《国家医疗保障局医保政务服务“好差评”制度建设工作方案》和《国家医疗保障局深化“放管服”改革转变政府职能工作机制》要求，国家医保局印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知。(国家医保局)

　　公立医院薪酬制度改革指导意见出炉

　　27日，国家卫健委发布《关于深化公立医院薪酬制度改革的指导意见》，标志着公立医院薪酬制度改革大幕正式开启。《指导意见》要求各地要拓宽深化公立医院薪酬制度改革经费渠道：一是向改革要红利，二是政府要给投入，三是医院要节省。其中明确提出，对因规范开展药品集中采购和使用而减少医保基金支出的医院，当年度医保总额预算额度不做调减。(国家卫健委)

　　广东省药监局简化注册审批政策发布

　　27日，广东省药监局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。《公告》共十五条，主要明确了政策适用范围、基本要求、港澳外用中成药注册事项的具体简化内容和补充要求，以及企业相关责任等。(广东省药监局)

　　Part2产经观察

　　上海医药半年报：上半年净利润35.68亿元 同比增长46%

　　30日，上海医药发布2021年半年度报告，实现营业收入1052.37亿元，同比增长20.73%;归属于上市公司股东的净利润35.68亿元，同比增长46.05%。(企业公告)

　　君实生物半年报：营业收入21.14亿元 同比增长267.77%

　　30日，君实生物发布半年报，本报告期内实现营业收入21.14亿元，去年同期5.75亿元，同比增长267.77%;归属于上市公司股东的净利润为0.09亿元，去年同期-6亿元;归属于上市公司股东的扣非净利润为-1.13亿元，去年同期-6.06亿元。(企业公告)

　　和其瑞医药任命Dr. Henri Doods为首席执行官

　　近日，和其瑞医药宣布任命原总裁及临床研发负责人Dr. Henri Nico Doods 为公司首席执行官，Dr. Henri Nico Doods在加入和其瑞医药之前曾担任勃林格殷格翰高级副总裁和勃林格殷格翰Research Beyond Border-RBB全球负责人。(新浪医药新闻)

　　百奥赛图赴港IPO

　　近日，根据港交所公示，百奥赛图已递交上市申请。目前百奥赛图建立了含12个研发产品的研发管线，其中4个抗体分子进入临床阶段，6个产品处于临床前阶段，并对外授权/合作2个抗体分子。(港交所)

　　Part3药闻医讯

　　NICE拒绝强生骨髓瘤药物Darzalex

　　近日，NICE发布一份指南草案，不推荐在国家医疗服务系统中使用Darzalex-VTd方案一线治疗符合自体干细胞移植条件的多发性骨髓瘤成人患者。Darzalex-VTd是由强生骨髓瘤药物Darzalex与武田蛋白酶体抑制剂Velcade、免疫调节剂沙利度胺、皮质类固醇地塞米松组成的四药方案。(新浪医药新闻)

　　给溶瘤病毒装上“新武器” 治疗胰腺癌获积极结果

　　日前，TILT Biotherapeutics宣布，使用该公司溶瘤病毒免疫疗法平台开发的表达IL-2变体的溶瘤病毒TILT-452，在临床前实验中获得积极结果。在胰腺癌仓鼠模型中，TILT-452显著缩小肿瘤体积并延长动物生存时间，同时组织学研究显示TILT-452能够改变肿瘤微环境。(药明康德)

　　拜耳“first-in-class”疗法3期临床结果发布

　　日前，拜耳宣布，该公司“first-in-class”疗法Kerendia，在伴有慢性肾病的2型糖尿病患者中进行的3期临床试验FIGARO-DKD中达到主要终点，将患者的心血管事件复合终点的风险降低13%。(药明康德)

　　Agenus抗PD-1单抗治疗难治性宫颈癌2期结果积极

　　近日，Agenus宣布，其抗PD-1单克隆抗体巴替利单抗，单药治疗复发/转移性宫颈癌的2期临床试验结果在线发表在国际同行评审期刊Gynecologic Oncology上。(药明康德)

　　百时美施贵宝PD-1抑制剂在中国获批新适应症

　　30日，NMPA官网显示，百时美施贵宝PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液获得药品批准文号。据行业消息推测，本次获批适应症为晚期或性转移胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌的一线治疗。(NMPA)

　　小野/武田“免疫+靶向”方案在日本获批

　　近日，小野制药与武田制药联合宣布，日本监管机构已批准抗PD-1疗法Opdivo联合靶向抗癌药Cabometyx，一线治疗不可切除性或转移性肾细胞癌成人患者。(生物谷)

　　日本批准默沙东Keytruda治疗乳腺癌和结直肠癌

　　日前，默沙东重磅肿瘤药物Keytruda在日本又获得了2项监管胜利分别为乳腺癌和结直肠癌，该疗法目前在日本获得批准的适应症已达到了9种肿瘤类型。(新浪医药新闻)

　　誉衡药业/药明生物PD-1获批上市

　　30日，NMPA官网显示，誉衡药业/药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗获批上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，这是第6款获得批准的国产PD-1单抗。(NMPA)

　　豪森药业恩扎卢胺软胶囊获批上市

　　30日，NMPA官网显示，豪森药业恩扎卢胺软胶囊获批上市，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌，成为前列腺癌首仿新药。(NMPA)

　　石药集团奥司他韦胶囊获批上市

　　近日，NMPA官网显示，石药集团奥司他韦胶囊获批上市。奥司他韦是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。(NMPA)

　　福安药业注射用替加环素通过仿制药一致性评价

　　30日，福安药业发布公告称，其全资子公司人民制药于近日收到NMPA核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品注射用替加环素通过了仿制药质量和疗效一致性评价。注射用替加环素主要适用于18岁及以上成年患者复杂皮肤和皮肤结构感染、复杂的腹腔内感染、社区获得性细菌性肺炎的治疗。(企业公告)

　　微芯生物JAK3抑制剂在美国获批临床

　　29日，微芯生物称，其自主研发的CS12192用于治疗移植物抗宿主病的新药临床试验申请于近日获FDA批准。CS12192是高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚没有此类抑制剂药物上市。(医药观澜)

　　上海医药SPH6516片获得临床试验默示许可

　　30日，CDE官网显示，上海医药1类新药SPH6516片获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。(CDE)

　　双鹭药业德谷胰岛素注射液临床试验获批准

　　30日，双鹭药业发布公告称，于近日收到NMPA签发的关于德谷胰岛素注射液的《药品临床试验批准通知书》。(企业公告)