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胆管癌疗法Gavo-cel获得FDA孤儿药认定

发表时间:2021-09-04 19:22:00

  日前,TCR2Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Gavo-cel孤儿药认定(ODD),用于治疗胆管癌。


  Gavo-cel是一种新型细胞疗法,由表达单域抗体的自体基因工程T细胞组成,该抗体能够识别人间皮素,与CD3-ε亚基融合,该亚基在表达后被整合到内源性T细胞受体(TCR)复合物。这项1/2期试验的研究目的是确定推荐的2期剂量(RP2D)以及该疗法在间皮素表达的晚期癌症患者中的总体反应率。


  间皮素是一种细胞表面糖蛋白,在多种实体瘤中高度表达,包括恶性胸膜/腹膜间皮瘤、卵巢癌、胆管癌、乳腺癌、胰腺癌等。由于可以通过促进癌细胞增殖、侵袭和转移,间皮素在恶性转化和肿瘤侵袭中发挥着积极作用。此外,间皮素的过度表达与某些癌症的较差预后相关。在表达间皮素的各种实体瘤中,仅在美国,非小细胞肺癌、卵巢癌、间皮瘤和胆管癌每年就有多达80,000名患者。


  TCR2专有T细胞受体(TCR)FusionConstructT细胞(TRuC-T细胞),可通过利用来自整个TCR的信号来特异性识别和杀死癌细胞,独立于人类白细胞抗原(HLA)。在临床前研究中,与嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)相比,TRuC-T细胞显示出更优异的抗肿瘤活性,同时可分泌和释放更少的细胞因子。


  该公司靶向实体瘤的TRuC-T细胞候选产品Gavo-cel,目前正在1/2期临床试验中进行研究,以治疗间皮素阳性非小细胞肺癌(NSCLC)、卵巢癌、恶性胸膜/腹膜间皮瘤和胆管癌。该公司另外一款针对血液系统恶性肿瘤的TRuC-T细胞候选产品TC-110,目前正在一项1/2期临床试验中研究治疗CD19阳性成人急性淋巴细胞白血病(aALL)和侵袭性或惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的患者。


  根据此前公布的1期试验数据显示,Gavo-cel的安全性和耐受性良好,没有患者出现神经毒性或在正常组织的靶点毒性,2例患者出现了大于3级的细胞因子释放综合征(CRS),并使用了妥珠单抗和糖皮质激素治疗。所有8名患者均进行了至少一项疾病缓解评估,疾病控制率(DCR)为100%,所有患者均出现肿瘤消退,目标病灶直径总和的中位数下降为43%(Range:5%-75%)。在RECISTv1.1标准下,ORR为38%,2例确认部分缓解(PR)和1例未确认PR,其中包括1名卵巢癌患者达到PR后,6个月再次出现了新的病灶。


  来自Gavo-cel(TC-210)治疗难治性表达间皮素实体瘤患者的1/2期剂量递增临床试验的部分数据将做为9月17日欧洲医学肿瘤学会口头报告的一部分进行重点介绍,包括gavo-cel在恶性间皮瘤、卵巢癌和胆管癌中的疗效表现。


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