君实生物首次发布特瑞普利单抗一线治疗食管癌3期研究数据

　　9月18日，君实生物宣布，在本次ESMO年会上，君实生物特瑞普利单抗共有11项最新研究集中亮相，覆盖消化道肿瘤、肺癌、妇科肿瘤、尿路上皮癌、头颈部肿瘤等多个瘤种，以口头报告、壁报等形式发表。其中，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）的3期临床试验（JUPITER-06研究）首次公布结果，显著改善了患者的生存获益，有望成为该领域新的标准治疗方案。

　　这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期研究（JUPITER-06研究），由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授担任主要研究者，旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂（TP化疗）与安慰剂联合TP化疗在晚期或转移性ESCC一线治疗中的有效性和安全性。在本届ESMO大会上，该研究成果由中山大学肿瘤防治中心王峰教授以口头汇报。

　　JUPITER-06研究共纳入514例未接受过治疗的晚期或转移性ESCC患者，随机分配至特瑞普利单抗联合化疗组（n=257）或安慰剂联合化疗组（n=257），分别接受特瑞普利单抗（240mg）或安慰剂联合TP化疗方案（Q3W）治疗最多6个周期，随后接受特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗。JUPITER-06研究的主要终点是由BICR（盲态独立中心阅片）根据RECISTv1.1进行评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点为研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等。

　　截至2021年3月22日，经BICR评估，特瑞普利单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为5.7个月和5.5个月。特瑞普利单抗组的疾病进展或死亡风险降低了42%（HR=0.58），27.8%的患者在1年内未发生疾病进展，获益比例是安慰剂组的4倍以上，后者仅为6.1%。

　　同时，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗将患者的生存期显著延长，中位OS为17.0个月vs.11.0个月，延长时间长达6个月。特瑞普利单抗组的患者死亡风险降低了42%（HR=0.58)。特瑞普利单抗组和安慰剂组的1年OS率分别为66.0%和43.7%。此外，在各关键亚组中均观察到了特瑞普利单抗联合化疗的PFS和OS获益，包括PD-L1表达亚组。在安全性方面，在化疗基础上加入特瑞普利单抗进行治疗，未发现新的安全性信号。

　　研究结果显示，在标准一线TP化疗方案中加入特瑞普利单抗，可使晚期或转移性ESCC患者获得更优的PFS和OS，显著降低患者的疾病进展或死亡风险，显著改善生存获益，且无论PD-L1表达如何均可获益。这些结果有望支持特瑞普利单抗联合化疗成为晚期或转移性ESCC新的一线标准治疗。

　　君实生物与合作伙伴Coherus计划于2022年向美国FDA提交特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗晚期或转移性ESCC适应症的生物制品许可申请（BLA）。2021年7月，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该适应症在中国的上市申请。

文章源自药明康德，如有侵权请联系删除