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药明巨诺BCMA靶向CAR-T产品JWCAR129获批临床

发表时间:2021-09-26 20:38:00

  今日(9月26日),中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示,药明巨诺的JWCAR129(靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞)获得一项临床试验默示许可,拟开发用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)。公开资料显示,这是药明巨诺在中国申报的第二款CAR-T产品,该公司的首款CAR-T产品瑞基奥仑赛已于9月初在中国获批,用于治疗特定的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。


  B细胞成熟抗原(BCMA)是TNF受体超家族中的一员,是一种表达在正常及恶性浆细胞上的细胞表面蛋白,参与调节B细胞的成熟及分化为浆细胞,浆细胞是骨髓瘤产生的细胞类型。BCMA与配体结合后,可激活NF-κB和JNK两个信号通路,是维持骨髓瘤细胞生存、分化和成熟的必需生存信号。


  研究表明,BCMA主要表达在多发性骨髓瘤细胞系及多发性骨髓瘤患者的细胞中,且表达呈现出随着疾病的进展而增加的特点。因此,BCMA成为了治疗多发性骨髓瘤患者的理想靶点。


  JWCAR129是一款靶向BCMA的自体CAR-T产品,该候选药最初由百时美施贵宝(BMS)旗下JunoTherapeutics公司开发。2019年4月,药明巨诺与JunoTherapeutics订立许可协议,获得了在中国大陆、香港及澳门地区研发、商业化及制造JWCAR129或相关诊疗产品的许可权,开发JWCAR129用于治疗或改善癌症或自身免疫性疾病。该药本次获批的临床研究适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。


  根据药明巨诺此前披露的信息,自收购JWCAR129以来,凭借独特的制造工艺,该公司已开发出简化及优化的JWCAR129制造工艺。此外,该公司也计划开拓创新的方法,例如与γ-分泌酶抑制剂和其它CAR-T产品的结合疗法,进一步提高JWCAR129的整体功效和安全性。


  文章源自药明康德,如有侵权请联系删除


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