正大天晴PD-L1联合安罗替尼启动一线NSCLCIII期临床

　　9月24日，Insight数据库显示，正大天晴PD-L1单抗TQB2450登记了一项III期临床，联合安罗替尼一线治疗NSCLC，对比默沙东K药帕博利珠单抗。

　　根据正大天晴此前新闻稿，这项临床已经在8月16日启动全国招募，国内计划入组375人。其试验主要终点为按照RECIST1.1标准由IRC评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解期（DOR）等。

　　TQB2450是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新全人源化抗PD-L1单克隆抗体。据Insight数据库显示，这款产品在2017年5月最初申报临床，同年10月获批临床，2018年4月首次公示启动临床，2019年即开始III期临床，进展飞快。迄今，TQB2450已经在CDE登记了22项临床。

　　TQB2450项目时光轴

　　本次启动的临床试验是TQB2450公示启动的第6项III期临床研究，针对局部晚期（IIIB/IIIC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC。天晴正广泛探究TQB2450与安罗替尼联合疗法在各癌种中的疗效，III期临床中有5项都是联合疗法临床，作为一线疗法治疗广泛期小细胞肺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、三阴乳腺癌。

　　TQB2450在国内启动的III期临床

　　K药作为问鼎药王宝座的PD-1产品，迄今已在美国获批30项适应症。单药和联合用药一线治疗NSCLC的适应症在2018年也已经在中国陆续获批。然而，现在鲜少有新药敢直接头对头挑战K药。国外默克PD-L1/TGFβ双功能融合蛋白M7824在一线NSCLC适应症上开展3期临床头对头K药惨遭失败，更是提供了血淋淋的例子。

　　不过巨头们依然前赴后继。GSK的Dostarlimab曾在2020年8月启动2期非鳞状NSCLC临床试验头对头K药（NCT04581824），阿斯利康的PD-1/CTLA-4双抗MEDI5752则在2018年登记的1期临床中也做了挑战K药的尝试（NCT03530397）。

　　把目光放到国内，据Insight不完全统计，此前肿瘤免疫疗法将K药作为对照药开展临床的产品只有三款，即信达生物PD-1信迪利单抗、乐普生物PD-1普特利单抗（HX008）以及百济神州PD-1替雷利珠单抗，如今又添一款PD-L1单抗TQB2450。不过后两者均为组合疗法VS单药。

　　信迪利单抗曾于2020年1月在ClinicalTrials.gov登记一项单中心II期临床（NCT04252365），一线治疗NSCLC，由吴一龙教授主持研究，招募20名患者；普特利单抗在2020年11月启动了一项头对头K药的2/3期临床，一线治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC，由周彩存教授主持研究，国内招募60例患者（CTR20202387）；替雷利珠单抗则在今年2月在ClinicalTrials.gov登记了大型国际多中心III期临床，联合TIGIT单抗对比K药，全球招募605人，包括国内242人（NCT04746924/CTR20211464，AdvanTIG-302研究）。

　　7月初，CDE发布引起行业震荡的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿。其中指出，当选择阳性药物作为对照组时，「应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段」，这一表述引发市场高度关注，一时间「头对头」「First-in-class」等已经成为了业界讨论的热点。

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