百济神州百悦泽?在俄罗斯获批治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤

　　10月20日，百济神州与Nanolek宣布，百悦泽?(泽布替尼)已获得俄罗斯卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤成人患者。百济神州和Nanolek已签署独家分销协议，Nanolek有权在俄罗斯联邦商业化百悦泽?。

　　百悦泽?在俄罗斯用于治疗MCL的上市许可是基于两项单臂临床试验的结果。在这两项试验中，由独立审查委员会(IRC)根据2014 Lugano分类标准评估的百悦泽?总缓解率(ORR)为83.7%，ORR定义为完全缓解(CR)和部分缓解(PR)率的总和。

　　在118例既往接受过至少一种治疗的MCL患者中，在接受百悦泽?治疗后，36例患者(31%)患者出现严重不良反应，其中最常见不良事件为感染性肺炎(11%)和出血(5%)。8例患者(7%)因试验期间出现的不良反应而终止治疗，其中最常见的不良事件为感染性肺炎(3.4%)，1例患者(0.8%)由于不良反应减少用药剂量。

　　百悦泽?的推荐剂量为160mg每日两次或320mg每日一次，空腹或餐后口服均可。用药剂量可根据不良反应调整，重度肝损害和正在服用与百悦泽?存在潜在药物相互作用的患者可降低剂量。

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