恒瑞医药新一代AR抑制剂上市申请拟优先审评！治疗前列腺癌

　　文章来源：医药魔方Info

　　作者：拾贝

　　10月28日，CDE官网显示，恒瑞SHR3680片上市申请拟纳入优先审评并开始公示，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。

　　SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR(雄激素受体)拮抗剂，能有效抑制雄激素诱导的AR核转位和转录活性，从而显著抑制AR阳性前列腺癌细胞增殖。相较于第一代AR抑制剂，SHR3680具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。

　　III期国际多中心研究达主要终点，获CDE突破性疗法资格

　　7月16日，恒瑞医药宣布，SHR3680治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的多中心、随机、对照III期SHR-3680-III-HSPC研究达到主要终点。该研究旨在评估SHR3680联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的疗效和安全性。由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，中国50家和东欧(波兰、捷克和保加利亚)22家中心参研。

　　该研究于2018年6月启动，按照1:1随机入组，共入组654例受试者。主要终点包括无影像学进展生存期(rPFS、基于独立评审委员会的评估)和总生存期(OS)，次要终点包括rPFS(基于研究者的评估)、至前列腺特异抗原进展时间和安全性等。

　　结果显示，SHR3680的主要研究终点无影像学进展生存期(rPFS)的期中分析结果达到方案预设的优效标准，而且可显著降低高瘤负荷的mHSPC患者的疾病进展或死亡风险。9月2日，SHR3680获CDE突破性疗法认定，截至目前，其相关研发项目累计已投入研发费用约为28,238万元。

　　目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等6个AR抑制剂上市。在中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。经查询，比卡鲁胺2020年度全球销售额约为2.16亿美元，恩扎卢胺2020年度全球销售额约为43.25亿美元，阿帕他胺2020年度全球销售额约为7.6 亿美元，达罗他胺2020年度全球销售额约为0.9亿美元。

　　创新药持续发力，8款获批，4款申报上市

　　根据恒瑞10月15日研发开放日报告，截止目前，恒瑞已有8款原创新药获批上市，分别为艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲波帕乙醇胺。

　　恒瑞管线中已有4款创新药申报上市，分别是DDP-4抑制剂瑞格列汀、SGLT2抑制剂恒格列净、CKD4/6抑制剂SHR6390以及AR拮抗剂SHR3680。

　　就在昨日，恒瑞宣布其在研PD-L1单抗SHR-1316(阿得贝利单抗)联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究(SHR-1316-III-301)的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。表明，恒瑞又一款创新药将于近期递交上市申请。

　　根据研发开放日报告，2021年恒瑞已获得23个新分子临床批件(肿瘤：9个;非肿瘤：14个)。预计2021Q4-2022年将递交30+个新药的IND申请，15+个适应症上市申请。

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