东曜药业与百奥泰贝伐珠单抗生物类似药即将在华获批

　　近日，药监局官网显示，东曜药业提交的贝伐珠单抗生物类似药(TAB008，商品名：朴欣汀)上市申请(受理号：CXSS2000029)已进入“行政审批”阶段，适应症是结直肠癌、一线治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌。

　　百奥泰提交的贝伐珠单抗(BAT1706)上市申请(受理号：CXSS2000029、CXSS2000030)已进入“待审批”阶段，适应症是晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。目前，百奥泰已向NMPA、EMA、FDA提交了BAT1706上市许可申请并获得受理。

　　TAB008和BAT1706都是参照安维汀(贝伐珠单抗)开发的抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体生物类似药。它通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而减少新生血管形成，诱导现有血管降解，达到抑制肿瘤生长的效果。

　　2004年2月，安维汀首次获FDA批准上市，随后在欧盟、日本、中国等国家上市。目前，安维汀已在美国和欧盟获批多种适应症，包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、子宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等;在中国已获批4项适应症，分别是结直肠癌、一线治疗非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌。

　　近日，安维汀新适应症上市申请进入“行政审批”阶段，适应症是一线治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌，宫颈癌。

　　值得注意的是，今年9月8日，百奥泰与诺华子公司Sandoz就BAT1706签署了商业化及授权协议。根据协议条款，百奥泰将负责BAT1706的产品开发、生产和供应。在取得相关监管部门批准后，Sandoz将负责BAT1706在美国、欧洲、加拿大及大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场的商业化活动。同时，百奥泰将获得1.55亿美元首付款、里程碑付款及特许权使用费。

　　此前，百奥泰已就BAT1706分别与Biomm、Cipla、百济神州在不同国家和地区达成合作。BAT1706的商业化合作已覆盖全球92个国家和地区。

　　来源：医药魔方NextPharma数据库

　　贝伐珠单抗在肿瘤临床治疗上占有重要地位。作为抗肿瘤血管生成的经典代表性药物，贝伐珠单抗可以与化疗药、溶溜病毒药物、小分子靶向药物联合使用，是多种恶性肿瘤临床治疗指南推荐的标准治疗方案，常年位居全球畅销药TOP10之列。随着贝伐珠单抗2018年在我国的核心专利到期，国内药企纷纷投身于贝伐珠单抗生物类似药的开发之中。

　　截至现在，国内共有30家企业布局贝伐珠单抗生物类似药的开发，4家企业已获批上市，分别是齐鲁制药、信达生物、恒瑞和博安生物。另有5家企业已经向药监局提交了上市申请，分别是贝达药业、东曜药业、复宏汉霖、百奥泰和正大天晴。其中百奥泰BAT1706和东曜药业TAB008已进入待审批阶段，有望成为国内第5款上市的贝伐珠单抗生物类似药。