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百济神州/百奥泰贝伐珠单抗生物类似药普贝希?在华获批上市

发表时间:2021-11-19 21:09:00

  

  11月19日,百济神州与百奥泰共同宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准普贝希?(贝伐珠单抗注射液)用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)和转移性结直肠癌患者。根据百济神州与百奥泰于2020年8月达成的合作协议,百济神州将进行普贝希?在中国市场(包括港澳台地区)的开发和商业化。

  肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。在中国,肺癌发病率更是呈现持续增长的态势,其中,NSCLC约占肺癌的85%。而在中国常见新发癌症中,结直肠癌的总体发病率已升至第三位,并居常见癌症死亡原因的第五位。

  普贝希?是一款由百奥泰开发的重组人源化IgG1单克隆抗体,属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,其通过与血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制VEGF与其受体结合,从而阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一,贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗,其原研药安维汀?已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多项实体瘤。

  一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床比对研究,证实了普贝希?在临床疗效、安全性以及免疫原性上与安维汀?的相似性。据悉,2021年1月,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其生物制品上市许可申请(BLA)。

  除100mg/瓶的常规规格外,此次普贝希?还开发了400mg/瓶的大规格,这也是目前国内市面上唯一400mg/瓶规格的贝伐珠单抗生物类似药,有助于提高输注配药的便捷性。

  据悉,百济神州已启动自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安?(替雷利珠单抗)与普贝希?的联合疗法临床研究,以加速拓展适应症布局,惠及更多患者。


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