百济神州/百奥泰贝伐珠单抗生物类似药普贝希?在华获批上市

　　11月19日，百济神州与百奥泰共同宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准普贝希?(贝伐珠单抗注射液)用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)和转移性结直肠癌患者。根据百济神州与百奥泰于2020年8月达成的合作协议，百济神州将进行普贝希?在中国市场(包括港澳台地区)的开发和商业化。

　　肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。在中国，肺癌发病率更是呈现持续增长的态势，其中，NSCLC约占肺癌的85%。而在中国常见新发癌症中，结直肠癌的总体发病率已升至第三位，并居常见癌症死亡原因的第五位。

　　普贝希?是一款由百奥泰开发的重组人源化IgG1单克隆抗体，属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，其通过与血管内皮生长因子(VEGF)结合，抑制VEGF与其受体结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗，其原研药安维汀?已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多项实体瘤。

　　一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床比对研究，证实了普贝希?在临床疗效、安全性以及免疫原性上与安维汀?的相似性。据悉，2021年1月，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其生物制品上市许可申请(BLA)。

　　除100mg/瓶的常规规格外，此次普贝希?还开发了400mg/瓶的大规格，这也是目前国内市面上唯一400mg/瓶规格的贝伐珠单抗生物类似药，有助于提高输注配药的便捷性。

　　据悉，百济神州已启动自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安?(替雷利珠单抗)与普贝希?的联合疗法临床研究，以加速拓展适应症布局，惠及更多患者。