第6款!贝达药业「贝伐珠单抗」生物类似药在华获批

　　11月26日，药监局官网显示，贝达药业的贝伐珠单抗生物类似药(MIL60 )获批上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。这是国内第6款上市的国产贝伐珠单抗生物类似药。

　　MIL60是由贝达药业和天广实联合开发的重组抗人血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体，属于安维汀的生物类似药。2017年2月，天广实向贝达药业永久性独家许可MIL60的产品权益和产品技术。

　　MIL60可以选择性地与VEGF结合并阻断其生物活性，包含人类抗体的框架区以及可结合VEGF的人源化鼠抗体的抗原结合区，可抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合，通过使VEGF失去生物活性而减少肿瘤的血管形成，从而抑制肿瘤的生长。

　　原研安维汀在中国已获批6项适应症，分别是结直肠癌、一线治疗非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、一线治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。2015年7月9日，安维汀获NMPA批准，与卡铂和紫杉醇联合一线治疗不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC患者。

　　今年9月，贝达药业在ESMO年会上公布了MIL60的III期临床(NCT03196986)结果。该研究是一项随机、双盲、多中心、阳性药对照的III期临床，旨在评估MIL60联合紫杉醇/卡铂(MIL60组)与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂(BEV组)治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)初治受试者的有效性和安全性。试验共纳入517名患者，随机分为MIL60组(n=257)和BEV组(n=260)。

　　主要终点是比较两组治疗晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC患者12周的客观缓解率(ORR12)。次要终点包括18周的客观缓解率(ORR18)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)和总生存期(OS)。探索性目的包括群体药代动力学(Pop PK)特征和免疫原性。

　　结果显示，MIL60与BEV治疗非鳞状NSCLC的临床疗效相当，其安全性、Pop PK和免疫原性与BEV相似。MIL60组和BEV组的ORR12分别为48.6%和43.1%。MIL60的中位DOR为5.7个月(95% CI 4.5-6.2)，BEV的中位DOR为5.6个月(95% CI 4.3-6.4)。中位PFS(7.2个月vs. 8.1个月;HR 1.01，95% CI 0.78-1.30，p=0.9606)和OS(19.3个月vs. 16.3个月;HR 0.81，95% CI 0.64-1.02，p=0.0755)无显著差异。两组的安全性和耐受性相似。

　　目前，国内已有5家企业的贝伐珠单抗生物类似药获批上市，分别是齐鲁制药、信达生物、恒瑞和博安生物、百奥泰。