奥拉帕利乳腺癌辅助治疗适应证纳入优先审评

　　文章源自医学界肿瘤频道

　　要点提示

　　AnnalsofOncology：veliparib联合化疗维持治疗可改善晚期HER2阴性乳腺癌患者PFS

　　新药：降低早期乳腺癌复发风险42%，奥拉帕利获FDA优先审评资格

　　新药：治疗难治性卵巢癌，创新ADC达到关键性临床试验主要终点

　　新药：即开即用！T细胞疗法首次进入监管审评阶段

　　01、AnnalsofOncology：veliparib联合化疗维持治疗可改善晚期HER2阴性乳腺癌患者PFS

　　在BROCADE3试验（NCT02163694）中，在卡铂/紫杉醇中添加聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂veliparib改善了晚期HER2阴性、胚系BRCA1/2突变乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）（HR0.71，95%CI0.57-0.88；P=0.002）。其中有一队列患者在进展前停用卡铂和紫杉醇，并继续接受veliparib/安慰剂维持单药治疗，直至进展，本次报告了该队列的分析。研究结果显示：veliparib单药维持治疗具有可耐受的安全性特征，联合化疗后可延长PFS。

　　患者以2：1的比例随机接受veliparib加卡铂/紫杉醇或安慰剂加卡铂/紫杉醇。在21天周期的第-2至5天给予Veliparib[120mg，每日两次（BID）]或安慰剂，第1天给予卡铂（AUC6mg/mL），第1、8和15天给予紫杉醇（80mg/m2）。进展前停用卡铂和紫杉醇的患者以300-400mgBID的递增剂量连续接受盲态研究药物单药治疗。

　　研究结果显示：随机分配至veliparib+卡铂/紫杉醇组的136/337例患者和随机分配至安慰剂+卡铂/紫杉醇组的58/172例患者在疾病进展前停用卡铂和紫杉醇，并继续接受盲态veliparib或安慰剂单药治疗。在该设盲单药治疗亚组中，研究者评估的veliparib组自随机化后的中位PFS为25.7个月，安慰剂组为14.6个月。在联合治疗和单药治疗期间，随时间变化的Cox模型的HR均有利于veliparib。

　　单药治疗阶段发生的任何级别不良事件（AE）主要是胃肠道事件。最常见的≥3级AE为中性粒细胞减少症和贫血（veliparib组各4%；安慰剂组分别为5%和2%）。

　　02、新药：降低早期乳腺癌复发风险42%，奥拉帕利获FDA优先审评资格

　　2021年11月30日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予PARP抑制剂奥拉帕利的补充新药申请（sNDA）优先审评资格，用于辅助治疗已经接受过化疗新辅助或辅助治疗、携带胚系BRCA突变的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者。

　　03、新药：治疗难治性卵巢癌，创新ADC达到关键性临床试验主要终点

　　2021年11月30日，ImmunoGen公司宣布，靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADCs）mirvetuximabsoravtansine，在关键性Ⅲ期临床试验中获得积极顶线结果。

　　在治疗对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者时，mirvetuximabsoravtansine达到32.4%的客观缓解率。这些患者都接受过血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂贝伐珠单抗的治疗，并且高度表达叶酸受体α。该公司计划在2022年第一季度向美国FDA提交该药的生物制品许可申请（BLA）。

　　04、新药：即开即用！T细胞疗法首次进入监管审评阶段

　　2021年11月30日，AtaraBiotherapeutics公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经接受了T细胞免疫疗法tabelecleucel（tab-cel）的上市许可申请（MAA），用于治疗EB病毒（EBV）相关的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD）。新闻稿指出，这是全球首款接受监管机构审评的即用型同种异体T细胞疗法。