CDE发布2个临床试验技术指导原则 涉及体重控制、晚期前列腺癌

　　来源：新浪医药新闻2021-12-09A-A+

　　12月8日，CDE官网发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》和《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》，指导原则自发布之日起施行，征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　原文如下：

　　国家药监局药审中心关于发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第52号）

　　近年来，我国超重和肥胖患者数量显著增加，对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求。为鼓励和推动体重控制药物研发，规范临床研究设计和相关技术要求，药审中心组织制定了《体重控制药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　附件：体重控制药物临床试验技术指导原则

　　关于公开征求《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，和其他实体瘤相比具有独特的疾病特征，如按照对雄激素剥夺治疗的敏感性及是否转移分为不同疾病阶段、有高发骨转移及血清生物标志物PSA等，临床试验终点有特殊的定义及考量。

　　针对不同疾病阶段的晚期前列腺癌患者，如何选择合理的临床试验终点，科学客观的评价药物的临床价值，节约研发时间，让患者及早获得有效治疗，是目前亟需解决的重要问题，因此我中心起草了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》供业界参考。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。