恒瑞卡瑞利珠单抗新适应症申报上市

　　来源：医药魔方

　　12月15日，CDE官网显示，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）新适应症上市申请（受理号：CXSS2101063）获受理。这是卡瑞利珠单抗第9项申报上市的适应症。目前，该产品已在国内获批8项适应症，是获批适应症数量最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1单抗。

　　卡瑞利珠单抗是由恒瑞自主研发的一款人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

　　卡瑞利珠单抗是中国首个获批肝癌、肺癌及食管癌，全球首个获批一线鼻咽癌适应症的PD-1单抗，新适应症扩展迅速，仅2021年就有4项新适应症获批。截至目前，该产品在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和霍奇金淋巴瘤五大癌种中已经获批了8项适应症，进入医保的适应症有4项，分别是：复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤、二线肝细胞癌、一线非鳞状NSCLC、二线食管鳞癌。今年获批的4项适应症皆未进入医保。

　　目前，国内已经有8款PD-1单抗、3款PD-L1单抗获批上市，其中6款国产PD-1单抗(特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、赛帕利单抗、派安普利单抗），1款国产PD-L1单抗（恩沃利单抗)。